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Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription（ESD）
気導式補聴器（処方用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.12.04
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分類情報
| Product Code | ESD |
|---|---|
| デバイス名 | Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 気導式補聴器（処方用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | An air-conduction hearing aid is a wearable sound amplifying device intended to compensate for impaired hearing that conducts sound to the ear through the air. This is a prescription hearing aid. 気導補聴器は、聴力障害を補償することを目的とした装着型の音増幅装置であり、空気を介して音を耳に伝導するものである。これは処方用補聴器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国FDAの規制区分ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。クラスIは一般に人体へのリスクが低いと考えられる医療機器に適用される区分であり、規制上の管理要件が最も緩やかなカテゴリーに位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は約1,400件、申請企業数は260社に上りますが、直近5年間の届出は1件のみで、最新の判定は2024年4月です。不具合報告は累計約670件で、死亡2件、傷害343件、不具合（Malfunction）290件、その他38件となっており、傷害報告が全体のおよそ半数を占めています。主な問題としては、機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、欠陥のある機器（Defective Device）、不適切な手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2019年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3300 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 補聴器 | 骨導式補聴器クラスⅡ | 5 | 3 | 0.72 億円/年 | +6.8% | 5.53 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 補聴器 | 骨固定型補聴器クラスⅢ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 補聴器 | プログラム式補聴器クラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 補聴器 | デジタル式補聴器クラスⅡ | 167 | 16 | 3.17 億円/年 | +17.9% | 3.15 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 補聴器 | ヘッドバンド型補聴器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0584-2020 ESD | クラス II | 2019.09.18 | GN Hearing A/S | GN Hearing received reports from our manufacturing site in US regarding a software bug in our service & repair tool which affected the capture and restoration of user data in a limited number of repaired hearing aids. The software bug caused these repaired hearing aids to contain altered specifications for sound amplification, potentially putting users residual hearing at risk of experiencing unintended additional available gain to varying degrees i.a.18dB flat linear gain or potentially in worst case Full On Gain. However, no injuries have been reported. | 終了 |
| Z-0583-2020 ESD | クラス II | 2019.09.18 | GN Hearing A/S | GN Hearing received reports from our manufacturing site in US regarding a software bug in our service & repair tool which affected the capture and restoration of user data in a limited number of repaired hearing aids. The software bug caused these repaired hearing aids to contain altered specifications for sound amplification, potentially putting users residual hearing at risk of experiencing unintended additional available gain to varying degrees i.a.18dB flat linear gain or potentially in worst case Full On Gain. However, no injuries have been reported. | 終了 |
| Z-0094-2019 ESD | クラス II | 2018.08.31 | Widex A/S | The reason for this field action is due to the mounting of a non-tamper-resistant (ordinary) battery drawer on some BABY440 hearing aids. The correct battery drawer is tamper-resistant and require a special tool to open it. | 終了 |
| Z-1681-2010 ESD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1,367 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232999 | Lyric4 Hearing Aid | Sonova AG | 2024.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K130790 | LYRIC2 | Phonak, LLC | 2013.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K081136 | LYRIC HEARING AID | Insound Medical, Inc. | 2008.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K021867 | INSOUND XT SERIES HEARING AID | Insound Medical, Inc. | 2002.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K003558 | TCI COMBI (TINNITUS CONTROL INSTRUMENT COMBINATION) | Siemens Hearing Instruments, Inc. | 2001.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K984518 | SONIC INNOVATIONS COMPLETELY-IN-THE-CANAL DSP HEARING AID WITH SOFT SHELL | Sonic Innovations, Inc. | 1999.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K974751 | TRANQUIL TRI-OE, TRANQUIL TRI-COE, TRANQUIL TRI-CIC | General Hearing Instruments, Inc. | 1998.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K974242 | ARGOSY PROGRAMMABLE ONQUE | Argosy Electronics | 1998.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K973880 | SONIX HEARING AID FITTING AND PROGRAMMING SYSTEM | Sonix Technologies, Inc. | 1998.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K974211 | OPUS 2 - FULL CONCHA SERIES - ITE | Bernafon-Maico, Inc. | 1997.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K974152 | OPUS 2 - COMPLETELY-IN-CANAL SERIES (CIC) | Bernafon-Maico, Inc. | 1997.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K974069 | OPUS 2 - CANAL SERIES (ITC) | Bernafon-Maico, Inc. | 1997.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K974340 | UNITRON MODEL SOUND F/XP PROGRAMMABLE MINI BTE | Unitron Industries, Inc. | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K974339 | UNITRON MODEL SOUND F/XD PROGRAMMABLE | Unitron Industries, Inc. | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K974338 | UNITRON MODEL F/X PROGRAMMABLE (MINI BTE) | Unitron Industries, Inc. | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K974257 | RESOUND DIGITAL 2000-BT W/DIGITAL 2000-DF (DIGITAL PROGRAMMER) | Resound Corp. | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K974129 | HI-69E, HI-69N, HI-69P | Rockwin Corp. | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K974081 | RESOUND STEALTH CIC | Resound Corp. | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K973927 | HYUNJAE CORPORATION - NUSIL EARMOLD IMPRESSION MATERIAL | Hyunjae Corp. | 1997.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K973861 | FUTURA 67M, 68M, MEGAPOWERMP97, INTEGRA 70,71,72,73, SUPRA 51,52, SUPRA 56,57,58,59, SUPREMA 45, 46, 47,48 | Magnatone Hearing Aid Corp. | 1997.11.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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