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Face Plate Hearing Aid（LRB）
フェースプレート補聴器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LRB |
|---|---|
| デバイス名 | Face Plate Hearing Aid フェースプレート補聴器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類される補聴器の一種です。クラスIはFDAの規制区分の中でリスクが最も低いとされる区分であり、本品目は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前にFDAへの届出を行うことなく販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除の対象であり、過去には510(k)が累計約20件、11社から届出されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1998年2月となっています。不具合報告および回収の実績は確認されておらず、PMAに関する実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3300 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 補聴器 | フェイスプレート式補聴器クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 補聴器 | ヘッドバンド型補聴器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 補聴器 | デジタル式補聴器クラスⅡ | 167 | 16 | 3.17 億円/年 | +17.9% | 3.15 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 補聴器 | 骨導式補聴器クラスⅡ | 5 | 3 | 0.72 億円/年 | +6.8% | 5.53 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 人工中耳クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974219 | FACEPLATE ASSEMBLY | Finetone Hearing Instruments | 1998.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K961593 | INTRASTAR PRE-WIRED FACEPLATE FOR IN-THE-EAR HEARING AIDS | Segi Hearing Aid Co. | 1996.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K942722 | MODULE PROGRAM | Electone, Inc. | 1994.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K942236 | AUDINA PREWIRES (FACEPLATE HEARING AID SERIES) | Audina Hearing Instrument | 1994.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K935048 | ARTISAN PROGRAMMER & HEARING AID | Telex Communications, Inc. | 1994.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K933046 | SILVER L MODULE, ITE | Electone, Inc. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K933045 | SILVER RECHARGEABLE MODULE, ITE | Electone, Inc. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K933044 | SILVER LD MODULE, ITE | Electone, Inc. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K933043 | SILVER PPP MODULE, ITE | Electone, Inc. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K933040 | GOLD CD MODULE, ITE | Electone, Inc. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K933039 | GOLD L MODULE, ITE | Electone, Inc. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K933038 | GOLD AF MODULE, ITE | Electone, Inc. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K933037 | GOLD K AMP, ITE | Electone, Inc. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K910901 | FACEPLATE ITE HEARING AID MODEL 28A | Telex Communications, Inc. | 1991.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K910900 | FACEPLATE ITE HEARING AID MODEL TCA | Telex Communications, Inc. | 1991.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K897023 | OVERSIGHT PROGRAM FOR IN-OFFICE ASSEMBLY, HRNG AID | Audina Hearing Instrument | 1990.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K896304 | OLYMPIA FACEPLATE MODULE | Olympia Instruments, Inc. | 1990.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873031 | STARKEY MODEL P1 MODULE | Starkey Laboratories, Inc. | 1988.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873300 | SERVICE MASTER (IMPULSE) | Richards Medical Co., Inc. | 1987.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K872645 | AIR CONDUCTION IN-THE-EAR HEARING AID UA/115/SCR | Richards Medical Co., Inc. | 1987.12.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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