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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented（LPH）
人工股関節(半制動型、金属/ポリマー、多孔性、非セメント固定) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
297 件
直近 2026.02.11
564 件
6 件
90,134 件
分類情報
| Product Code | LPH |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented 人工股関節(半制動型、金属/ポリマー、多孔性、非セメント固定) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3358 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は股関節に用いる人工関節部材であり、金属とポリマーを組み合わせた半制動型（セミコンストレインド）構造を有し、表面が多孔性でセメントを使用せずに骨に固定するタイプの人工股関節です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で審査されており、累計約560件の届出があり、参入企業は約130社、直近5年でも約50件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約89,000件にのぼり、その多くが傷害報告で占められており、死亡報告は195件です。主な問題としては、Device Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）、Naturally Worn（自然な摩耗）、Fracture（破損）が挙げられています。回収は累計約300件で、クラスIIが約210件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年では約35件、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3358 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OQG | Hip Prosthesis, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer, + Additive, Porous, Uncemented 人工股関節（半制限型、骨セメント固定・非固定併用、金属/ポリマー、多孔質コーティング付加） | II | 整形外科 | 20 | — | 673 | 2 件 |
| 2 | MBL | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal/Polymer, Porous 半制動型非骨セメント固定式股関節プロテーシス（金属/ポリマー、多孔質） | II | 整形外科 | 13 | — | 1,005 | 12 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 2 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
| 4 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 5 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 22.7 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 297 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1234-2026 LPH | クラス II | 2026.01.05 | Encore Medical, LP | 942-01-40G acetabular system package was found to contain 942-01-36H acetabular system; and several other acetabular system and knee insert devices may also have a packaging discrepancy, which may cause surgical delay to exchange devices or revision surgery. | 対応中 |
| Z-0419-2026 LPH | クラス II | 2025.09.26 | Zimmer, Inc. | Zimmer Biomet is conducting a medical device recall for two (2) lots of the Dual Mobility Vivacit-E¿ Bearing due to a commingle. The outer package is labeled as a Size F 44 mm, however, the implant inside the package is a Size G 46 mm, and vice versa. | 対応中 |
| Z-0418-2026 LPH | クラス II | 2025.09.26 | Zimmer, Inc. | Zimmer Biomet is conducting a medical device recall for two (2) lots of the Dual Mobility Vivacit-E¿ Bearing due to a commingle. The outer package is labeled as a Size F 44 mm, however, the implant inside the package is a Size G 46 mm, and vice versa. | 対応中 |
| Z-0149-2026 LPH | クラス II | 2025.09.09 | BioPro, Inc. | Potential packaging issue that could compromise the sterile barrier. Defect may result in loss of sterility of the device, presenting potential risk of infection if device is implanted. | 対応中 |
| Z-0148-2026 LPH | クラス II | 2025.09.09 | BioPro, Inc. | Potential packaging issue that could compromise the sterile barrier. Defect may result in loss of sterility of the device, presenting potential risk of infection if device is implanted. | 対応中 |
| Z-2148-2025 LPH | クラス II | 2025.06.12 | Encore Medical, LP | Due to packaging discrepancy with the incorrect tibial inserts/implants being packaged. Issued discovered via a customer complaint. | 対応中 |
| Z-2147-2025 LPH | クラス II | 2025.06.12 | Encore Medical, LP | Due to packaging discrepancy with the incorrect tibial inserts/implants being packaged. Issued discovered via a customer complaint. | 対応中 |
| Z-1569-2025 LPH | クラス II | 2025.03.25 | Conformis Inc. | The hip cup liner that was packaged with the incorrect labeling. HDL-060-C22S-000101 from Lot 1788258 contained a hooded liner, but it was labeled to have a standard liner. | 対応中 |
| Z-1167-2025 LPH | クラス II | 2024.12.31 | Exactech, Inc. | Due to the lack of the Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH) barrier layer. | 対応中 |
| Z-0483-2025 LPH | クラス II | 2024.09.19 | Novosource, LLC | Mislabeled: Packaged in a box labeled as 32 long but containing a 28 long head by physical marking, may result in joint instability if implanted | 対応中 |
| Z-1632-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
| Z-1631-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
| Z-1630-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
| Z-1629-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
| Z-1628-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
| Z-1626-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
| Z-1625-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
| Z-1624-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
| Z-1623-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
| Z-1622-2024 LPH | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 564 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253630 | Mpact 3D Metal Foam | Medacta International S.A. | 2026.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254043 | TRIVANCE Hip Stem | Globus Medical, Inc. | 2026.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261624 | Omnifit® 20° Series I Insert;Omnifit® Crossfire® 10° Series II Insert; Constrained Acetabular Insert; Trident® Crossfire® 0° Polyethylene Insert; Trident ® Crossfire ® 10° Polyethylene Insert;System 12 Crossfire® 10° Insert; Trident® 0° Constrained Acetabular Insert; Trident® Constrained Acetabular Liner;Trident® All Poly Constrained Acetabular Insert; Crossfire® Eccentric Insert 10°; Artisan® Bone Plug;UHR® Universal Head Bipolar Component | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2026.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243192 | iNSitu Lateralized Acetabular Liners, iNSitu Femoral Stems with Plasma Sprayed CPTi Coating | Nextstep Arthopedix, LLC | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251270 | Taperloc® Complete Hip Stem | Biomet, Inc. | 2026.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252623 | G7® Revision Acetabular System | Zimmer, Inc. | 2026.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251043 | Mpact 3D Metal Implants Extension DMLS Technology | Medacta International S.A. | 2026.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252067 | Velora Acetabular System | Restor3D, Inc. | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252846 | TaperSet Hip System | Shalby Advanced Technologies, Inc. Dba Consensus Orthopedics | 2025.11.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K251833 | EMPOWR Acetabular® Liner Extension | Encore Medical L.P. | 2025.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251718 | ArTT Augments and Buttresses and Bone Screws | Lima Corporate S.P.A. | 2025.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250989 | Stryker and Serf hip devices | Howmedica Osteonics Corp (Dba Stryker Orthopaedics) | 2025.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243456 | ONVOY Acetabular System | Globus Medical, Inc. | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242744 | Trinity EVO Acetabular Shell | Corin U.S.A. Limited | 2025.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242232 | Mpact 3D Metal Augments II | Medacta International S.A. | 2025.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242045 | Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell System | Kyocera Medical Technologies, Inc. | 2025.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K243784 | Stryker Orthopaedics Hip Devices Labeling Update | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2025.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K243977 | EMPHASYS Acetabular System | Depuy Ireland UC | 2025.01.22 | 特別（Special） | |
| 19 | K241059 | Pantheon Proximal Femur Reconstruction (PFR) System | Adler Ortho S.P.A | 2025.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K241636 | MobileLink Acetabular Cup System - Line Extension (Multiple) | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 2024.11.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 6 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P880025/S003 | AML(R) POROCOAT(R) ACETABULAR CUP PROSTHESIS | Depuy, Inc. | 1991.12.04 |
| P880076/S001 | WHITESIDE EPS(TM) FEMORAL HIP PROSTHESIS | Dow Corning Wright | 1991.06.17 |
| P850061/S002 | BIAS(R) FIBER METAL TOTAL HIP SYSTEM | Zimmer, Inc. | 1991.03.08 |
| P880025/S001 | DURALOC(TM) 300S ACETABULAR CUP WITH POROCOAT(TM) | Depuy, Inc. | 1991.02.08 |
| P880025/S002 | AML(R) POROCOAT(R) ACETABULAR CUP PROSTHESIS | Depuy, Inc. | 1990.10.12 |
| P850061/S001 | BIAS(R) FIBER METAL TOTAL HIP SYSTEM | Zimmer, Inc. | 1989.03.29 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。