'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal/Polymer, Porous（MBL）
半制動型非骨セメント固定式股関節プロテーシス（金属/ポリマー、多孔質） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2020.06.17
13 件
0 件
1,002 件
分類情報
| Product Code | MBL |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal/Polymer, Porous 半制動型非骨セメント固定式股関節プロテーシス（金属/ポリマー、多孔質） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3358 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、骨セメントを用いずに骨に固定するタイプの股関節人工関節であり、金属とポリマーを組み合わせた多孔質構造を有し、可動範囲を一部制限する半制動型の構成を特徴とする医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等性を有する製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は13件で、参入企業数は5社、直近5年の届出は1件、最新の判定は2021年8月となっています。不具合報告は累計で約1,000件寄せられており、死亡が1件、傷害が約900件、不具合（Malfunction）が約100件と、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）、Biocompatibility（生体適合性）、Loss of Osseointegration（骨結合の喪失）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが9件含まれており、直近5年の回収は0件、最新の回収開始は2020年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3358 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LPH | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented 人工股関節(半制動型、金属/ポリマー、多孔性、非セメント固定) | II | 整形外科 | 563 | 6 | 89,678 | 297 件 |
| 2 | OQG | Hip Prosthesis, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer, + Additive, Porous, Uncemented 人工股関節（半制限型、骨セメント固定・非固定併用、金属/ポリマー、多孔質コーティング付加） | II | 整形外科 | 20 | — | 673 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 99.63 億円/年 | +34.7% | 8 万円/個 | 11.5% |
| 2 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.3 億円/年 | +8.0% | 9.99 万円/個 | 16.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 260.9 億円/年 | +10.8% | 8.68 万円/個 | 11.5% |
| 4 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 787.1 億円/年 | +12.6% | 22.09 万円/個 | 23.4% |
| 5 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 23.17 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2336-2020 MBL | クラス II | 2020.04.22 | Smith & Nephew, Inc. | A manufacturing error resulted in out of specification R3 Acetabular Shells | 対応中 |
| Z-2335-2020 MBL | クラス II | 2020.04.22 | Smith & Nephew, Inc. | A manufacturing error resulted in out of specification R3 Acetabular Shells | 対応中 |
| Z-2334-2020 MBL | クラス II | 2020.04.22 | Smith & Nephew, Inc. | A manufacturing error resulted in out of specification R3 Acetabular Shells | 対応中 |
| Z-2333-2020 MBL | クラス II | 2020.04.22 | Smith & Nephew, Inc. | A manufacturing error resulted in out of specification R3 Acetabular Shells | 対応中 |
| Z-2332-2020 MBL | クラス II | 2020.04.22 | Smith & Nephew, Inc. | A manufacturing error resulted in out of specification R3 Acetabular Shells | 対応中 |
| Z-2331-2020 MBL | クラス II | 2020.04.22 | Smith & Nephew, Inc. | A manufacturing error resulted in out of specification R3 Acetabular Shells | 対応中 |
| Z-2743-2015 MBL | クラス I（最重篤） | 2015.08.04 | MicroPort Orthopedics, Inc. | Unexpected rate of postoperative fractures resulting in the need for revision surgery. | 終了 |
| Z-1066-2014 MBL | クラス II | 2014.01.23 | Smith & Nephew Inc | Inner spherical radius of the shell is undersized. | 終了 |
| Z-1929-2013 MBL | クラス II | 2013.05.29 | Smith & Nephew Inc | One batch of 60 mm 20o R3 XLPE liner may be laser etched and packaged as a 62 mm 20o liner and one batch of 62 mm 20o R3 XLPE liner may be laser etched and packaged as a 60 mm 20o liner. | 終了 |
| Z-1928-2013 MBL | クラス II | 2013.05.29 | Smith & Nephew Inc | One batch of 60 mm 20o R3 XLPE liner may be laser etched and packaged as a 62 mm 20o liner and one batch of 62 mm 20o R3 XLPE liner may be laser etched and packaged as a 60 mm 20o liner. | 終了 |
| Z-2603-2011 MBL | － | － | － | － | － |
| Z-2602-2011 MBL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201157 | Prime BIOFOAM® Multi-Hole Shells | Microport Orthopedics, Inc. | 2021.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201701 | R3 HA Coated Acetabular Shells | Smith & Nephew, Inc. | 2020.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182535 | R3 Anteverted Liners | Smith & Nephew, Inc. | 2018.11.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K161233 | OXINIUM DH Fermoral Heads | Smith & Nephew, Inc. | 2016.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K122382 | DYNASTY BIOFOAM SHELL | Wrightmedicaltechnologyinc | 2012.10.22 | 特別（Special） | |
| 6 | K113848 | R3 XLPE LINERS | Smith & Nephew, Inc. | 2012.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K102370 | R3 XLPE ANTEVERTED LINERS | Smith & Nephew, Inc. | 2011.01.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K093363 | COCR AND OXINIUM FEMORAL HEADS AND R3 XLPE LINERS | Smith & Nephew, Inc. | 2010.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K092386 | R3 MULTI-HOLE SHELLS AND 36MM XLPE ACETABULAR LINERS | Smith & Nephew, Inc. | 2009.11.03 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K070756 | SMITH AND NEPHEW REFLECTION 3 ACETABULAR SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2007.06.06 | 特別（Special） | |
| 11 | K061253 | REFLECTION 3 ACETABULAR SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2006.05.31 | 特別（Special） | |
| 12 | K960094 | REFLECTION DUAL DIMENSION SHELL | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1996.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K931107 | LOGYK ACETABULAR COMPONENT SYSTEM | Arthronics, Inc. | 1994.03.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。