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FDA Product Code OQG

Hip Prosthesis, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer, + Additive, Porous, Uncemented

米国回収

2 件

直近 2023.08.23

510(k)

20 件

PMA

0 件

不具合報告

671 件

分類情報

デバイス名 Hip Prosthesis, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer, + Additive, Porous, Uncemented
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3358
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） 1. Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis. 2. Rheumatoid arthritis. 3. Correction of functional deformity. 4. Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques. 5. Revision procedures where other treatment or devices have failed. Cemented and uncemented use.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3358 に分類される product code（2 件）

LPHProsthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous UncementedMBLProsthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal/Polymer, Porous

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。