'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Hip Prosthesis, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer, + Additive, Porous, Uncemented（OQG）
人工股関節（半制限型、骨セメント固定・非固定併用、金属/ポリマー、多孔質コーティング付加） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2023.08.23
20 件
0 件
673 件
分類情報
| Product Code | OQG |
|---|---|
| デバイス名 | Hip Prosthesis, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer, + Additive, Porous, Uncemented 人工股関節（半制限型、骨セメント固定・非固定併用、金属/ポリマー、多孔質コーティング付加） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3358 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | 1. Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis. 2. Rheumatoid arthritis. 3. Correction of functional deformity. 4. Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques. 5. Revision procedures where other treatment or devices have failed. Cemented and uncemented use. 1. 骨関節炎及び無腐性壊死を含む非炎症性変性関節疾患。2. 関節リウマチ。3. 機能的変形の矯正。4. 他の技法では対応できない、骨頭部を含む大腿骨近位部の偽関節、大腿骨頸部骨折及び転子部骨折の治療。5. 他の治療又は機器が失敗した再置換術。骨セメント固定及び非固定使用。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、実質的同等性を既存の合法的販売機器と比較して示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約20件で、申請企業は14社にわたりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2021年8月です。不具合報告は累計約670件で、死亡例は確認されておらず、傷害が約480件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約180件、その他が約4件、直近5年では約120件となっており、主な問題としてDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）、Unstable（不安定）、Difficult to Insert（挿入困難）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスIは確認されていません。直近5年では1件、最新の回収開始は2023年6月で、主な根本原因はDevice Design（機器設計）およびError in labeling（表示の誤り）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3358 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LPH | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented 人工股関節(半制動型、金属/ポリマー、多孔性、非セメント固定) | II | 整形外科 | 564 | 6 | 90,134 | 297 件 |
| 2 | MBL | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal/Polymer, Porous 半制動型非骨セメント固定式股関節プロテーシス（金属/ポリマー、多孔質） | II | 整形外科 | 13 | — | 1,005 | 12 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 2 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 4 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 22.7 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2405-2023 OQG | クラス II | 2023.06.16 | Conformis, Inc. | 30mm screws were labeled as 25mm screws. | 対応中 |
| Z-1066-2013 OQG | クラス II | 2013.01.24 | Stelkast Co | Firm was made aware of incidents relating to the difficulty of properly engaging and securing the Cross-Over 36mm liner into the Cross-Over shell. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K202705 | Prime and DYNASTY® Additive Manufacturing Shells | Microport Orthopedics, Inc. | 2021.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203472 | KMTI Hip Replacement System | Kyocera Medical Technologies, Inc. | 2021.04.02 | 特別（Special） | |
| 3 | K201660 | KMTI Hip Replacement System, Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System | Kyocera Medical Technologies, Inc. | 2020.07.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K200328 | Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System | Kyocera Medical Technologies, Inc. | 2020.03.11 | 特別（Special） | |
| 5 | K172651 | FMP Extended Liners | Encore Medical L.P. | 2017.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K171543 | Renovis Surgical Hip Replacement System | Renovis Surgical Technologies | 2017.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173104 | Klassic HD® Hooded Acetabular Insert with E-Link® Poly, Klassic HD® Low Profile Acetabular Insert with E-Link® Poly | Total Joint Orthopedics, Inc. | 2017.10.27 | 特別（Special） | |
| 8 | K143647 | Renovis Surgical Hip Replacement System | Renovis Surgical Technologies, Inc. | 2015.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K140130 | X-ALT HIGHLY CROSS LINKED ACETABULAR LINERS WITH VITAMIN E, NEUTRAL, 10 DEGREE HOODED, 20 DEGREE HOODED | Encore Medical L.P. | 2014.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K141972 | KLASSIC HD ACETABULAR INSERT WITH E-LINK POLY | Total Joint Orthopedics, Inc. | 2014.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K140701 | NOVOHIP BIPOLAR HEAD/NOVOHIP VITAMIN E LINER/ BONE SCREWS/ HOLE PLUG | Novosource, Inc. | 2014.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K130652 | VITALITE E CROSS-LINKED POLYETHYLENE ACETABULAR INSERT | Consensus Orthopedics, Inc. | 2013.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K122783 | PLASMAFIT ACETABULAR CUP AND VITELENE INSERT | Aesculap Implant System, Inc. | 2013.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K130365 | X-ALT HIGHLY CROSS LINKED VE ACETABULAR LINER | Encore Medical L.P. | 2013.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K122158 | PBP TOTAL HIP SYSTEM | Pipeline Biomedical Products, LLC | 2012.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K122773 | CROSS-OVER ACETABULAR SHELL & LINER | Stelkast Company | 2012.10.09 | 特別（Special） | |
| 17 | K112897 | RENOVIS SURGICAL HIP JOINT REPLACEMENT PROSTHESIS | Renovis Surgical Technologies, LLC | 2012.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K120370 | VIVACIT-E VITAMIN E HIGHLY CROSSLINKED POLYETHYLENE LINERS | Zimmer, Inc. | 2012.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K112802 | PIPELINE TOTAL HIP SYSTEM | Pipeline Orthopedics | 2012.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K094035 | EXP ACETABULAR LINER, MODELS SC3342 NON-HOODED 28MM, SC3343 HOODED 28MM | Stelkast Company | 2011.03.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。