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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented（LZO）
半制動型人工股関節（金属/セラミック/ポリマー、骨セメント固定又は非セメント固定用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
177 件
直近 2025.10.22
533 件
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32,803 件
分類情報
| Product Code | LZO |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 半制動型人工股関節（金属/セラミック/ポリマー、骨セメント固定又は非セメント固定用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3353 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国 FDA の規制上クラス II に区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラス II は、性能の同等性を既存の適法販売品と比較することで安全性・有効性が確認できると判断される機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出が約530件、参入企業は約110社に上り、直近5年間でも約60件の届出が続いています。不具合報告は累計約32,000件で、直近5年間では約12,000件が報告されており、死亡が53件、傷害が約29,000件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約2,900件となっています。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱臼・逸脱）、Fracture（破損）、Osseointegration Problem（骨結合不良）が挙げられています。回収は累計約180件で、クラスI（最重篤）は確認されていませんが、クラスIIが約100件、クラスIIIが約7件あり、直近5年間では約30件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3353 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MEH | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 半制動型非セメント固定股関節全置換プロテーゼ（金属/ポリマー、非多孔性、リン酸カルシウム被覆） | II | 整形外科 | 160 | — | 10,183 | 196 件 |
| 2 | OQI | Hip, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Ceramic/Polymer + Additive, Porous Uncemented 半制動型人工股関節（セメント固定・多孔質表面非セメント固定、金属/セラミック/高分子材料） | II | 整形外科 | 5 | — | 176 | 4 件 |
| 3 | MAY | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous Cemented, Osteophilic Finish 半制動型股関節プロテーゼ（金属/セラミック/ポリマー製、セメント固定又は非多孔性セメント固定、骨親和性仕上げ） | II | 整形外科 | 4 | — | 499 | 19 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 2 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
| 5 | 整形用品 | 非吸収性人工靭帯クラスⅢ | 24 | 9 | 40.1 億円/年 | +15.8% | 5.93 万円/個 | 31.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 177 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0151-2026 LZO | クラス II | 2025.09.09 | BioPro, Inc. | Potential packaging issue that could compromise the sterile barrier. Defect may result in loss of sterility of the device, presenting potential risk of infection if device is implanted. | 対応中 |
| Z-1649-2025 LZO | クラス II | 2025.03.24 | Zimmer, Inc. | The associated product labeling does not adequately provide compatibility information for use of the 22.2 mm Diameter Ceramic Femoral Heads with cobalt-chrome femoral stems or stainless-steel femoral stems. | 対応中 |
| Z-1648-2025 LZO | クラス II | 2025.03.24 | Zimmer, Inc. | The associated product labeling does not adequately provide compatibility information for use of the 22.2 mm Diameter Ceramic Femoral Heads with cobalt-chrome femoral stems or stainless-steel femoral stems. | 対応中 |
| Z-1647-2025 LZO | クラス II | 2025.03.24 | Zimmer, Inc. | The associated product labeling does not adequately provide compatibility information for use of the 22.2 mm Diameter Ceramic Femoral Heads with cobalt-chrome femoral stems or stainless-steel femoral stems. | 対応中 |
| Z-1646-2025 LZO | クラス II | 2025.03.24 | Zimmer, Inc. | The associated product labeling does not adequately provide compatibility information for use of the 22.2 mm Diameter Ceramic Femoral Heads with cobalt-chrome femoral stems or stainless-steel femoral stems. | 対応中 |
| Z-1645-2025 LZO | クラス II | 2025.03.24 | Zimmer, Inc. | The associated product labeling does not adequately provide compatibility information for use of the 22.2 mm Diameter Ceramic Femoral Heads with cobalt-chrome femoral stems or stainless-steel femoral stems. | 対応中 |
| Z-1329-2025 LZO | クラス II | 2025.02.12 | Zimmer, Inc. | There is a potential design issue with the Z1 Offset Stem Inserter leading to fracturing of the distal tip. | 対応中 |
| Z-0769-2025 LZO | クラス II | 2024.12.05 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | Error on the main label and the patient label. The labels indicate a size XXL, this is a standard-size neck segment.. All further information on the labels is correct (Length, CCD and Offset). | 対応中 |
| Z-3133-2024 LZO | クラス II | 2024.08.08 | Zimmer GmbH | Mislabeled: Incorrect sleeve in the packaging. The outer packaging is labeled as a standard neck sleeve, however, the product within the box is a -6mm neck sleeve, and vice versa. The neck of the sleeve can be identified by the device etching as either STD or -6 | 対応中 |
| Z-3132-2024 LZO | クラス II | 2024.08.08 | Zimmer GmbH | Mislabeled: Incorrect sleeve in the packaging. The outer packaging is labeled as a standard neck sleeve, however, the product within the box is a -6mm neck sleeve, and vice versa. The neck of the sleeve can be identified by the device etching as either STD or -6 | 対応中 |
| Z-1901-2024 LZO | クラス II | 2024.04.24 | Smith & Nephew Inc | Packaging contained the incorrect size of femoral head from what was displayed on the label. | 対応中 |
| Z-1219-2024 LZO | クラス II | 2024.01.22 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | Mislabeled: Packaging incorrectly reflects a MobileLink Dual Mobility insert type F when it should reference G may cause a delay in surgery | 対応中 |
| Z-0570-2024 LZO | クラス II | 2023.11.02 | Biomet, Inc. | One product complaint was received reporting that there was an incorrect adapter in the packaging. An adapter with neck length M/+0 was inside the product packaging, which should have contained an adapter with neck length S/-3.0. The difference in neck length may be recognized by the size (S or M) indicator on the device. | 対応中 |
| Z-0569-2024 LZO | クラス II | 2023.11.02 | Biomet, Inc. | One product complaint was received reporting that there was an incorrect adapter in the packaging. An adapter with neck length M/+0 was inside the product packaging, which should have contained an adapter with neck length S/-3.0. The difference in neck length may be recognized by the size (S or M) indicator on the device. | 対応中 |
| Z-2604-2023 LZO | クラス II | 2023.08.04 | Encore Medical, LP | Orthopedic device components were not subjected to final sterilization before shipment, which if implanted may lead to varying degrees of infection, which may require treatment, prolonged monitoring, and may lead to revision surgery | 対応中 |
| Z-2356-2023 LZO | クラス II | 2023.07.03 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | Increased force may be required to remove the LINK MP Monoblock trial hip stem (Sizes 14mm - 25mm),after impaction. Potential for prolongation of surgery or the surgical procedure may have to be modified due to this issue | 対応中 |
| Z-2355-2023 LZO | クラス II | 2023.07.03 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | Increased force may be required to remove the LINK MP Monoblock trial hip stem (Sizes 14mm - 25mm),after impaction. Potential for prolongation of surgery or the surgical procedure may have to be modified due to this issue | 対応中 |
| Z-2354-2023 LZO | クラス II | 2023.07.03 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | Increased force may be required to remove the LINK MP Monoblock trial hip stem (Sizes 14mm - 25mm),after impaction. Potential for prolongation of surgery or the surgical procedure may have to be modified due to this issue | 対応中 |
| Z-2353-2023 LZO | クラス II | 2023.07.03 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | Increased force may be required to remove the LINK MP Monoblock trial hip stem (Sizes 14mm - 25mm),after impaction. Potential for prolongation of surgery or the surgical procedure may have to be modified due to this issue | 対応中 |
| Z-2352-2023 LZO | クラス II | 2023.07.03 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | Increased force may be required to remove the LINK MP Monoblock trial hip stem (Sizes 14mm - 25mm),after impaction. Potential for prolongation of surgery or the surgical procedure may have to be modified due to this issue | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 533 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253948 | Momentum Acetabular Cup System | United Orthopedic Corporation | 2026.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261009 | MobileLink Acetabular Cup System 40mm ID Inserts (various) | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 2026.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260831 | Z1 Hip System | Zimmer, Inc. | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260182 | Avenir® Müller Stem; Avenir Complete Hip System | Zimmer, Inc. | 2026.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260037 | implantcast Packaging System Update | Implantcast GmbH | 2026.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252401 | implaFit® short stems | Implantcast GmbH | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253171 | Libertas Taper Short (TS) Uncemented Femoral Stem (Libertas TS Stem) | Maxx Orthopedics, Inc. | 2026.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250450 | Coated hip implants | Medacta International S.A. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243021 | Longboard Revision Hip Stem | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2025.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251906 | Z1 Hip System | Zimmer, Inc. | 2025.07.18 | 特別（Special） | |
| 11 | K251292 | RECLAIM Monobloc Revision Femoral Stem | Depuy Ireland UC | 2025.05.23 | 特別（Special） | |
| 12 | K243927 | MobileLink Acetabular Cup System - inhouse coatings | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250444 | NEXUS® Hip Stem | Microport Orthopedics, Inc. | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243043 | Origin Cemented Hip Stem | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2025.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250834 | Zimmer Biomet Ceramic Heads (22.2mm diameter) | Zimmer Biomet | 2025.04.18 | 特別（Special） | |
| 16 | K250571 | CATALYSTEM Femoral Stems | Smith & Nephew, Inc. | 2025.03.28 | 特別（Special） | |
| 17 | K243029 | Origin TT Stem | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2025.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K241767 | Versacem Acetabular Shell and Double Mobility HC Liners | Medacta International S.A. | 2025.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243809 | Biolox® Delta Revision heads | Limacorporate | 2025.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K241483 | ceramys femoral head system | Encore Medical L.P. | 2025.02.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。