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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous Cemented, Osteophilic Finish（MAY）
半制動型股関節プロテーゼ（金属/セラミック/ポリマー製、セメント固定又は非多孔性セメント固定、骨親和性仕上げ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2016.03.02
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499 件
分類情報
| Product Code | MAY |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous Cemented, Osteophilic Finish 半制動型股関節プロテーゼ（金属/セラミック/ポリマー製、セメント固定又は非多孔性セメント固定、骨親和性仕上げ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3353 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、金属・セラミック・ポリマーを組み合わせた半制動型（セミコンストレインド）の人工股関節であり、骨との親和性を高める表面仕上げを施し、骨セメントによる固定又は非多孔性のセメント固定方式に対応した股関節プロテーゼです。米国FDAの規制上はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる機器です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計4件で、参入企業数は4社、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約500件で、死亡は0件、傷害が279件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約200件、主な問題としてFracture（破損）/Break（破断）/Naturally Worn（自然摩耗）が挙げられています。回収は累計19件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが15件、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2016年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3353 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LZO | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 半制動型人工股関節（金属/セラミック/ポリマー、骨セメント固定又は非セメント固定用） | II | 整形外科 | 532 | — | 32,699 | 177 件 |
| 2 | MEH | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 半制動型非セメント固定股関節全置換プロテーゼ（金属/ポリマー、非多孔性、リン酸カルシウム被覆） | II | 整形外科 | 160 | — | 10,168 | 196 件 |
| 3 | OQI | Hip, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Ceramic/Polymer + Additive, Porous Uncemented 半制動型人工股関節（セメント固定・多孔質表面非セメント固定、金属/セラミック/高分子材料） | II | 整形外科 | 5 | — | 174 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 2 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節骨セメントレストリクタクラスⅢ | 7 | 3 | 3.11 億円/年 | -15.9% | 2.62 万円/個 | 25.9% |
| 4 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0884-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0883-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0881-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0880-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0879-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0878-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0877-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0876-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0875-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0874-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0873-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0872-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0871-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0869-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0867-2016 MAY | クラス II | 2016.01.21 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased. | 終了 |
| Z-0109-06 MAY | － | － | － | － | － |
| Z-0108-06 MAY | － | － | － | － | － |
| Z-0107-06 MAY | － | － | － | － | － |
| Z-0106-06 MAY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123604 | ABG III MONOLITHIC HIP STEM | Howmedica Osteonics Corp. | 2013.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K110807 | ABG II MONOLITHIC HIP STEM | Stryker Corp. | 2011.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K090103 | 100KGY E-POLY ACETABULAR LINERS- ADDITIONAL PROFILES: +3 MAXROM AND +3 HI-WALL | Biomet, Inc. | 2009.02.11 | 特別（Special） | |
| 4 | K051844 | EQUATOR PLUS ACETABULAR CUP SYSTEM | Portland Orthopaedics Pty. , Ltd. | 2005.10.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。