'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Hip, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Ceramic/Polymer + Additive, Porous Uncemented（OQI）
半制動型人工股関節（セメント固定・多孔質表面非セメント固定、金属/セラミック/高分子材料） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.02.19
5 件
0 件
176 件
分類情報
| Product Code | OQI |
|---|---|
| デバイス名 | Hip, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Ceramic/Polymer + Additive, Porous Uncemented 半制動型人工股関節（セメント固定・多孔質表面非セメント固定、金属/セラミック/高分子材料） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3353 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | 1. Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis. 2. Rheumatoid arthritis. 3. Correction of functional deformity. 4. Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques. 5. Revision procedures where other treatment or devices have failed. Cemented and uncemented use. 1．骨関節炎および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患。2．関節リウマチ。3．機能的変形の矯正。4．他の技術では対応できない、骨頭を含む大腿骨近位部の骨折による偽関節、大腿骨頸部骨折および大腿骨転子部骨折の治療。5．他の治療またはデバイスが失敗した場合の再置換術。セメント固定および非セメント固定での使用。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国の規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により審査される医療機器です。510(k)は、既に市販されている同種の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器で求められる市販前承認（PMA）に比べて審査手続きが簡略化されています。このクラス分類は、当該機器のリスクが中程度であり、既存品との同等性評価によって安全性・有効性を確認できると判断されていることを示しています。 米国市場での動向 本製品はクラス IIの医療機器であり、510(k)（市販前届出）の累計件数は5件、参入企業数は5社で、直近5年の届出は1件、最新の判定は2026年4月です。不具合報告（MDR）は累計約170件（直近5年で約120件、最新の報告は2026年7月）で、死亡の報告はなく、傷害が約150件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約20件です。主な問題として、デバイスの脱落・脱臼（Device Dislodged or Dislocated）、自然摩耗（Naturally Worn）、破損（Fracture）が挙げられています。回収は累計4件で、すべてクラス II（中程度の重篤度）に分類され、クラス Iの報告はなく、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3353 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LZO | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 半制動型人工股関節（金属/セラミック/ポリマー、骨セメント固定又は非セメント固定用） | II | 整形外科 | 533 | — | 32,803 | 177 件 |
| 2 | MEH | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 半制動型非セメント固定股関節全置換プロテーゼ（金属/ポリマー、非多孔性、リン酸カルシウム被覆） | II | 整形外科 | 160 | — | 10,183 | 196 件 |
| 3 | MAY | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous Cemented, Osteophilic Finish 半制動型股関節プロテーゼ（金属/セラミック/ポリマー製、セメント固定又は非多孔性セメント固定、骨親和性仕上げ） | II | 整形外科 | 4 | — | 499 | 19 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用プレートクラスⅢ | 484 | 59 | 300.6 億円/年 | +2.0% | 1.47 万円/個 | 42.6% |
| 2 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用ステープルクラスⅢ | 22 | 14 | 2.4 億円/年 | -10.6% | 1.61 万円/個 | 78.9% |
| 4 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.36 億円/年 | -1.4% | 3,917 円/個 | 5.3% |
| 5 | 整形用品 | 患者適合型体内固定用プレートクラスⅢ | 7 | 5 | 1.83 億円/年 | +29.6% | 9.01 万円/個 | 97.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1166-2025 OQI | クラス II | 2024.12.31 | Exactech, Inc. | Due to the lack of the Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH) barrier layer. | 対応中 |
| Z-1165-2025 OQI | クラス II | 2024.12.31 | Exactech, Inc. | Due to the lack of the Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH) barrier layer. | 対応中 |
| Z-0577-2024 OQI | クラス II | 2023.11.21 | Exactech, Inc. | Exactech has received 3 complaints for 4 devices related to a loss of vacuum in the inner-most vacuum bag. | 対応中 |
| Z-0007-2023 OQI | クラス II | 2022.08.25 | Zimmer, Inc. | The outer sterile package cavity has a corner wall thickness that is below the specification. The thin corner wall could potentially crack during transit. Potential risks include non-clinically or clinically significant extension of surgery, or infection leading to surgical intervention. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252451 | EPORE® XO cup system | Implantcast GmbH | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192989 | Libertas E-XLPE Modular Liner | Maxx Orthopedics, Inc. | 2020.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K172833 | E-XPE Acetabular Components and U-Motion II Acetabular Cup | United Orthopedic Corporation | 2018.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173583 | Exactech® Novation® and AcuMatch® E-HXL Acetabular Liners | Exactech, Inc. | 2018.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K111481 | CORIN TRINITY ACETABULAR SYSTEM ECIMA LINERS | Corin USA | 2012.02.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。