'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Decontamination Kit（MAC）
除染キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2023.01.18
2 件
0 件
15 件
分類情報
| Product Code | MAC |
|---|---|
| デバイス名 | Decontamination Kit 除染キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4014 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキット暫定規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合、市販前届出（510(k)）を提出せずに市販することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、複数の構成品を組み合わせたコンビニエンスキットとして扱われ、FDAのガイダンスに基づき取締裁量の対象とされています。米国ではクラスIに分類されており、通常クラスIの機器は市販前届出（510(k)）が不要とされる場合が多いですが、本製品はガイダンスに示された基準を満たすことを条件として、FDAが取締裁量により規制上の届出義務を課さない扱いとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計2件、参入企業数1社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、死亡は確認されておらず、傷害2件、不具合13件が中心となっており、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）、Nonstandard Device（規格外機器）、Product Quality Problem（製品品質問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）が1件含まれており、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4014 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NAB | Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 非吸収性ガーゼ・スポンジ（外用） | I | 一般・形成外科 | 88 | — | 276 | 6 件 |
| 2 | EYF | Protector, Wound, Plastic プラスチック製創傷保護具 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | — | — |
| 3 | LZM | Guard, Skin Graft 皮膚移植保護具 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 4 | OVR | Kit, First Aid, Talking 音声案内式救急処置キット | I | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 5 | OHO | First Aid Kit Without Drug 薬剤非含有救急セット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 6 | PKD | Laceration Tray 裂傷処置用トレイ | I | 一般・形成外科 | — | — | 1 | 11 件 |
| 7 | PXY | Irrigation Kit (Wounds) 創傷洗浄キット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 8 | PYJ | Ulcer Wound Tray | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 9 | PYK | Venous Ulcer Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 10 | PYL | Wound Drainage Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0773-2023 MAC | クラス I（最重篤） | 2022.11.24 | Emergent Protective Products USA Inc | Complaints of leaking packets were received. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。