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Irrigation Kit (Wounds)（PXY）
創傷洗浄キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PXY |
|---|---|
| デバイス名 | Irrigation Kit (Wounds) 創傷洗浄キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4014 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキット暫定規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合、市販前届出（510(k)）を提出することなく上市することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品はクラスIに分類され、通常であれば市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本製品コードについてはFDAの取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされており、ガイダンスに定める基準を満たす限り510(k)を提出せずに市販することが認められています。これは、複数の医療用品を組み合わせた利便性向上のためのキット製品について、個々の構成品が既に規制上問題ないと判断されている場合に、規制上の負担を軽減する扱いがなされていることを示しています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、内訳は傷害3件、不具構1件、直近5年では約4件の報告があり、最新の報告は2026年3月です。主な問題としてはPumping Stopped（送液停止）およびDevice Sensing Problem（センシング不良）が挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4014 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NAB | Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 非吸収性ガーゼ・スポンジ（外用） | I | 一般・形成外科 | 88 | — | 276 | 6 件 |
| 2 | EYF | Protector, Wound, Plastic プラスチック製創傷保護具 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | — | — |
| 3 | LZM | Guard, Skin Graft 皮膚移植保護具 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 4 | MAC | Decontamination Kit 除染キット | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 15 | 1 件 |
| 5 | OVR | Kit, First Aid, Talking 音声案内式救急処置キット | I | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OHO | First Aid Kit Without Drug 薬剤非含有救急セット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 7 | PKD | Laceration Tray 裂傷処置用トレイ | I | 一般・形成外科 | — | — | 1 | 11 件 |
| 8 | PYJ | Ulcer Wound Tray | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 9 | PYK | Venous Ulcer Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 10 | PYL | Wound Drainage Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 創部洗浄キットクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用洗浄器 | 耳洗浄キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用洗浄器 | 腹膜洗浄キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ストーマ用洗浄キットクラスⅠ | 3 | 3 | 0.15 億円/年 | +43.3% | 3,729 円/個 | 44.9% |
| 5 | 医療用洗浄器 | 会陰洗浄キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。