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Kit, First Aid, Talking（OVR）
音声案内式救急処置キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OVR |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, First Aid, Talking 音声案内式救急処置キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4014 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The device provides verbal instructions pertaining to various first aid and common medical emergencies. The device does not contain any drug or supporting device that could be applied to the patient. 本装置は、様々な応急処置及び一般的な医療上の緊急事態に関する口頭による指示を提供するものである。本装置は、患者に適用され得るいかなる薬剤又は支持器具も含まない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本装置は米国の医療機器分類においてクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般管理規制のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品分類は届出免除の対象であり、510(k)は累計1件の届出が確認されていますが、直近5年の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4014 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NAB | Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 非吸収性ガーゼ・スポンジ（外用） | I | 一般・形成外科 | 88 | — | 276 | 6 件 |
| 2 | EYF | Protector, Wound, Plastic プラスチック製創傷保護具 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | — | — |
| 3 | LZM | Guard, Skin Graft 皮膚移植保護具 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 4 | MAC | Decontamination Kit 除染キット | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 15 | 1 件 |
| 5 | OHO | First Aid Kit Without Drug 薬剤非含有救急セット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 6 | PKD | Laceration Tray 裂傷処置用トレイ | I | 一般・形成外科 | — | — | 1 | 11 件 |
| 7 | PXY | Irrigation Kit (Wounds) 創傷洗浄キット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 8 | PYJ | Ulcer Wound Tray | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 9 | PYK | Venous Ulcer Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 10 | PYL | Wound Drainage Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 薬剤なし単回使用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 薬剤なし再使用可能な救急キットクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 薬剤付再使用可能な救急キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 汎用救急蘇生用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 心肺救急蘇生用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。