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Guard, Skin Graft（LZM）
皮膚移植保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LZM |
|---|---|
| デバイス名 | Guard, Skin Graft 皮膚移植保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4014 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において21 CFR 878.4014に規定される機器で、皮膚移植部位を保護するための器具です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除されているため、市販前の個別審査を経ずに市場に投入することが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分であり、510(k)は累計2件、参入企業数は2社と、市場での届出実績は限定的です。直近5年間の510(k)提出やPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4014 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NAB | Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 非吸収性ガーゼ・スポンジ（外用） | I | 一般・形成外科 | 88 | — | 276 | 6 件 |
| 2 | EYF | Protector, Wound, Plastic プラスチック製創傷保護具 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | — | — |
| 3 | MAC | Decontamination Kit 除染キット | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 15 | 1 件 |
| 4 | OVR | Kit, First Aid, Talking 音声案内式救急処置キット | I | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 5 | OHO | First Aid Kit Without Drug 薬剤非含有救急セット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 6 | PKD | Laceration Tray 裂傷処置用トレイ | I | 一般・形成外科 | — | — | 1 | 11 件 |
| 7 | PXY | Irrigation Kit (Wounds) 創傷洗浄キット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 8 | PYJ | Ulcer Wound Tray | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 9 | PYK | Venous Ulcer Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 10 | PYL | Wound Drainage Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工皮膚クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 植皮用皮膚剥離器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 植皮部・採皮部創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | コラーゲン使用人工皮膚クラスⅣ | 8 | 7 | 6.13 億円/年 | +1107.4% | 1,791 円/個 | 99.8% |
| 5 | 整形用品 | 自家植皮拡張器クラスⅡ | 9 | 3 | 0.87 億円/年 | -18.9% | 1.71 万円/個 | 8.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。