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Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use（NAB）
非吸収性ガーゼ・スポンジ（外用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2020.12.23
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分類情報
| Product Code | NAB |
|---|---|
| デバイス名 | Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 非吸収性ガーゼ・スポンジ（外用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4014 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は創傷の被覆や体液の吸収などに用いられる、体内に吸収されない外用のガーゼまたはスポンジ製品です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）の対象外となる届出免除の取扱いとされています。分類規則は21 CFR 878.4014に規定されており、一般外科・形成外科領域の医療機器として扱われています。 米国市場での動向 NABについては、510(k)の届出が累計約90件、参入企業数は52社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約270件で、死亡7件、傷害約110件、不具合(Malfunction)約120件、その他約30件と、死亡・傷害の合計が不具合件数と同程度の規模となっています。主な問題としては、糸のほつれ(Material Frayed)、汚染/除染に関する問題(Contamination/Decontamination Problem)、材料の完全性に関する問題(Material Integrity Problem)が挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2020年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4014 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EYF | Protector, Wound, Plastic プラスチック製創傷保護具 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | — | — |
| 2 | LZM | Guard, Skin Graft 皮膚移植保護具 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 3 | MAC | Decontamination Kit 除染キット | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 15 | 1 件 |
| 4 | OVR | Kit, First Aid, Talking 音声案内式救急処置キット | I | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 5 | OHO | First Aid Kit Without Drug 薬剤非含有救急セット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 6 | PKD | Laceration Tray 裂傷処置用トレイ | I | 一般・形成外科 | — | — | 1 | 11 件 |
| 7 | PXY | Irrigation Kit (Wounds) 創傷洗浄キット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 8 | PYJ | Ulcer Wound Tray | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 9 | PYK | Venous Ulcer Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 10 | PYL | Wound Drainage Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0615-2021 NAB | クラス II | 2020.11.05 | Medline Industries Inc | RevMedX Trauma Dressing is being recalled due to package seal integrity. | 終了 |
| Z-0957-2019 NAB | クラス II | 2018.12.27 | Cardinal Health 200, LLC | Curity All Purpose Sponges were not sterilized and distributed | 終了 |
| Z-0525-2019 NAB | クラス II | 2018.10.16 | ASO, LLC | Potential that gauze pads may not be fully sterilized | 対応中 |
| Z-2762-2015 NAB | クラス II | 2015.08.12 | Revmedx Inc | The XGAUZE Trauma Dressing was recalled because the packages may acquire small tears or pinholes during shipping due to use of shipping containers that lacked adequate protective materials. If present, these small tears or pinholes may disrupt package integrity and render the device unsterile. | 終了 |
| Z-1858-2012 NAB | クラス II | 2012.05.14 | Hartmann USA, Inc | Micro holes were detected in the laminate of the sterile barrier system of sterilized Hartmann Econolux and Hartmann Sterilux gauze products | 終了 |
| Z-1857-2012 NAB | クラス II | 2012.05.14 | Hartmann USA, Inc | Micro holes were detected in the laminate of the sterile barrier system of sterilized Hartmann Econolux and Hartmann Sterilux gauze products | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 88 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K946015 | IVALON EXTERNAL SPONGE | Ivalon | 1995.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K940755 | ISOLYER (4X4, 8PLY) | Isolyer Co. | 1994.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K931610 | OMNISORB II, NONWOVEN SPONGE, STERILE AND NON | Omni Mfg., Inc. | 1993.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K925590 | MULTI-TRAUMA DRESSING | Gam Industries, Inc. | 1993.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K926072 | K-BAND AND K-CREPE | Parema , Ltd. | 1993.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K915591 | STERILE GAUZE PADS | Eagle Medical, Inc. | 1993.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K924650 | GAUZE SPONGES | Dav-Mar Medical Products, Inc. | 1993.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K923602 | ABSORBENT PAD -- MODIFICATION | Winfield Laboratories, Inc. | 1992.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K923115 | CLINISORB | Hermitage Hospital Products, Inc. | 1992.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K923378 | USP TYPE VII GAUZE SPONGES | E.W.A., Ltd. | 1992.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K923116 | COMBINE II WETPROOF PAD | Hermitage Hospital Products, Inc. | 1992.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K923846 | BURN DRESSING | Medical Action Industries, Inc. | 1992.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K921227 | TENCEL TOPICAL WOUND DRESSING/SURGICAL SPONGE | Courtaulds Fibers, Inc. | 1992.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K920282 | PRE-CUT TRACHEOSTOMY DRESSING STERILE, DISPOSABLE | Trinity Laboratories, Inc. | 1992.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K915821 | MULTIPLE STERILE GAUZE BANDAGE ROLLS, VARI SIZES | Kerma Medical Products, Inc. | 1992.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K920269 | EZ GAUZE SPONGE | Cal West Trading Co. | 1992.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K915822 | MULTIPLE DRESSING, STERILE NONADDHERENT PADS | Kerma Medical Products, Inc. | 1992.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K914604 | MEPITEL NON-ADHERENT SILICONE DRESSING | Molnlycke Clinical Products AB | 1992.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K914937 | STERILE BANDAGE, GAUZE, FINE MESH, 3X8 INCHES | Kerma Medical Products, Inc. | 1991.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K914842 | GAUZE BANDAGE ROLL | Cal West Trading Co. | 1991.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。