'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
First Aid Kit Without Drug（OHO）
薬剤非含有救急セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
5 件
分類情報
| Product Code | OHO |
|---|---|
| デバイス名 | First Aid Kit Without Drug 薬剤非含有救急セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4014 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付のガイダンス『コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス』に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されていますが、本製品はコンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づき取締裁量の対象とされているため、ガイダンスに定められた基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）を提出する必要はありません。クラスI機器は一般に規制上の管理が最も低い区分ですが、本製品コードはさらに個別の審査手続きを経ずに市販が可能な点が特徴です。 米国市場での動向 本製品区分については、510(k) およびPMA の届出・承認の累計件数はいずれも0件で、市場参入に関する実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、死亡報告はなく、傷害が3件、その他が1件となっており、傷害に関する報告が中心となっています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近の回収は2026年7月に開始され、主な根本原因としてComponent design/selection（部品の設計・選定）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4014 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NAB | Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 非吸収性ガーゼ・スポンジ（外用） | I | 一般・形成外科 | 88 | — | 276 | 6 件 |
| 2 | EYF | Protector, Wound, Plastic プラスチック製創傷保護具 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | — | — |
| 3 | LZM | Guard, Skin Graft 皮膚移植保護具 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 4 | MAC | Decontamination Kit 除染キット | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 15 | 1 件 |
| 5 | OVR | Kit, First Aid, Talking 音声案内式救急処置キット | I | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 6 | PKD | Laceration Tray 裂傷処置用トレイ | I | 一般・形成外科 | — | — | 1 | 11 件 |
| 7 | PXY | Irrigation Kit (Wounds) 創傷洗浄キット | I | 一般・形成外科 | — | — | 5 | — |
| 8 | PYJ | Ulcer Wound Tray | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 9 | PYK | Venous Ulcer Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
| 10 | PYL | Wound Drainage Kit | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 薬剤なし単回使用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 薬剤なし再使用可能な救急キットクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 薬剤付再使用可能な救急キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。