'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Sensor, Glucose, Invasive（MDS）
侵襲的グルコースセンサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
57 件
直近 2025.10.08
0 件
573 件
282,015 件
分類情報
| Product Code | MDS |
|---|---|
| デバイス名 | Sensor, Glucose, Invasive 侵襲的グルコースセンサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is a glucose-monitoring device indicated for detecting trends and tracking patterns in adults (age 18 and older) with diabetes. The device is indicated for use as an adjunctive device to complement, not replace, information obtained from standard home glucose monitoring devices. The system aids in the detection of episodes of hyperglycemia and hypoglycemia, facilitating both acute and long-term therapy adjustments. 本機器は、糖尿病を有する成人（18歳以上）における傾向の検出及びパターンの追跡を目的として使用が指示されるグルコースモニタリング機器である。本機器は、標準的な家庭用グルコースモニタリング機器から得られる情報を補完するための補助的機器として使用することが指示されており、これらを代替するものではない。本システムは、高血糖及び低血糖のエピソードの検出を補助し、急性期及び長期的な治療調整の両方を容易にするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査区分の対象となっています。クラスIIIは人の健康に対するリスクが最も高い機器区分であり、有効性及び安全性を裏付ける科学的根拠を製造販売者が示す必要があるPMAの手続きを経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本承認は8件、一部変更承認は564件で、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約281,800件に上り、大半が不具合（Malfunction）で占められる一方、死亡は321件、傷害は約13,600件報告されています。直近5年間では約33,000件の報告があり、主な問題としてWireless Communication Problem（無線通信の問題）、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）、Battery Problem（バッテリーの問題）が挙げられています。回収は累計57件で、うちクラスIが6件、クラスIIが30件含まれ、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 自己検査用グルコース測定器クラスⅢ | 44 | 13 | 15.69 億円/年 | -11.8% | 2,462 円/個 | 81.1% |
| 2 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 3 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 5.75 億円/年 | -70.1% | 6.37 万円/個 | 90.7% |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自己検査用尿糖計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 電子尿糖計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 57 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0033-2026 MDS | クラス II | 2025.05.07 | Medtronic MiniMed, Inc. | The device cap label may not adhere to the sensor, compromising the sterility of the sensor, and increasing the risk of infection. | 対応中 |
| Z-0776-2023 MDS | クラス II | 2022.11.21 | Medtronic MiniMed | An app, part of a continuous glucose monitoring system, for use with smartphone devices may automatically log out from CareLink, then the app is not able to upload data. When logged out, linked care partners will not receive SMS notifications (could result in hypoglycemia or hyperglycemia), and sensor glucose values will also not be sent to the InPen app. | 対応中 |
| Z-1618-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1617-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1616-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1615-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1614-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1613-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1612-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1611-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1610-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1609-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1608-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1607-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1606-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1605-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1604-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1603-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1602-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
| Z-1601-2021 MDS | クラス II | 2021.02.26 | Medtronic Inc. | Use of the continuous glucose monitoring system while actively taking hydroxyurea, an anti-neoplastic drug could result in inaccurate elevated sensor glucose readings. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 573 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150021/S061 | Freestyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2026.09.01 |
| P160007/S063 | Simplera System; Simplera Sync | Medtronic Minimed | 2026.07.21 |
| P160007/S060 | Simplera system | Medtronic Minimed | 2026.06.12 |
| P160007/S062 | Simplera and Simplera Sync | Medtronic Minimed | 2026.05.26 |
| P160007/S058 | MiniMed Go app; Simplera sensor | Medtronic Minimed | 2026.01.23 |
| P160007/S059 | Simplera System | Medtronic Minimed | 2025.12.08 |
| P160007/S057 | Simplera System | Medtronic Minimed | 2025.12.05 |
| P160007/S056 | Guardian Connect System Simplera System | Medtronic Minimed | 2025.10.16 |
| P160007/S054 | Guardian Connect System | Medtronic Minimed | 2025.10.09 |
| P160007/S055 | Simplera System | Medtronic Minimed | 2025.09.12 |
| P160007/S053 | Guardian Connect system | Medtronic Minimed | 2025.08.25 |
| P150021/S060 | FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2025.07.11 |
| P160007/S051 | Guardian 4 Sensor | Medtronic Minimed | 2024.07.17 |
| P120005/S091 | G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System, G6 Continuous Glucose Monitoring System, G7 Continuous Glucose Monitorin | Dexcom, Inc. | 2024.01.09 |
| P160007/S050 | Guardian Sensor 3 | Medtronic Minimed | 2024.01.05 |
| P160007/S049 | Guardian Sensor 3 | Medtronic Minimed | 2024.01.03 |
| P150021/S059 | FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2023.11.21 |
| P150021/S058 | FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System | Abbott Diabetes Care, Inc. | 2023.06.30 |
| P120005/S090 | DEXCOM G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System | Dexcom, Inc. | 2023.01.12 |
| P160007/S043 | Guardian Sensor 3 | Medtronic Minimed | 2022.12.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。