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Monitor, St Segment With Alarm（MLD）
ST部分警報付きモニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MLD |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, St Segment With Alarm ST部分警報付きモニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1025 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを持つものの、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な臨床データの提出は通常求められません。 米国市場での動向 510(k)は累計14件で、参入企業は11社となっており、PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約30件で、内訳は死亡3件、傷害1件、不具合（Malfunction）が約30件と大半を占めています。回収は累計2件で、主な根本原因はソフトウェア設計（Software design）とされていますが、重篤度クラス別の件数および直近の回収時期については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1025 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MHX | Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) 不整脈検出機能付き生体情報モニタ | II | 循環器 | 430 | — | 32,612 | 282 件 |
| 2 | DSI | Detector And Alarm, Arrhythmia 不整脈検出警報装置 | II | 循環器 | 398 | — | 33,392 | 82 件 |
| 3 | MXD | Recorder, Event, Implantable Cardiac, (With Arrhythmia Detection) 植込み型心臓イベントレコーダ（不整脈検出機能付き） | II | 循環器 | 34 | — | 12,977 | 7 件 |
| 4 | QYX | Outpatient Cardiac Telemetry 外来心臓テレメトリ装置 | II | 循環器 | 21 | — | 640 | — |
| 5 | QYW | Hospital Cardiac Telemetry 病院用心臓遠隔測定装置 | II | 循環器 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 心電図エスティ部モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K101602 | VITAL SIGNS MONITOR | Criticare Systems, Inc. | 2010.09.01 | 特別（Special） | |
| 2 | K080461 | STAR ST AND ARRHYTHMIA SOFTWARE, RELEASE J.0 | Philips Medical Systems | 2008.03.13 | 特別（Special） | |
| 3 | K022740 | DATEX-OHMEDA S/5 COMPACT CRITICAL CARE MONITOR WITH L-CICU02 & L-CICU02A SOFTWARE | Datex-Ohmeda | 2002.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K012837 | MODIFICATION TO: DATEX-OHMEDA CARDIOCAP 5 (REV B) AND ACCESSORIES | Datex-Ohmeda | 2001.09.14 | 特別（Special） | |
| 5 | K002105 | SIEMENS INFINITY SC 6002XL ENHANCED WITH ST SEGMENT ANALYSIS | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2000.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K992323 | DATEX-OHMEDA CARDIOCAP 5, F-MX, F-MXG AND ACCESSORIES | Datex-Ohmeda, Inc. | 1999.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K982104 | ESCORT-LINK CENTRAL STATION MONITOR MODEL 20500 | Medical Data Electronics | 1998.11.25 | 特別（Special） | |
| 8 | K974492 | SIEMENS SC6000/SC6000P BEDSIDE MONITORING SYSTEM ENHANCED WITH ST SEGMENT ANALYSIS | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1998.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K972121 | ACUITY CENTRAL STATION | Protocol Systems, Inc. | 1997.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K953175 | AS/3 ESTPR MODULE | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1997.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K960272 | EAGLE 3000/3100 PATIENT MONITOR | Marquette Electronics, Inc. | 1996.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K960934 | HP M1205A OMNICARE COMPONENT MONITOR SYSTEM MODEL 24 | Hewlett-Packard Co. | 1996.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K935020 | OMNI-TRAC MODIFICATION | Invivo Research, Inc. | 1995.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K920429 | MODIFIED MODEL M1403A TELEMETRY MONITORING SYSTEM | Hewlett-Packard Co. | 1993.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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