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Detector And Alarm, Arrhythmia（DSI）
不整脈検出警報装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
82 件
直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | DSI |
|---|---|
| デバイス名 | Detector And Alarm, Arrhythmia 不整脈検出警報装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1025 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、循環器領域で使用される、不整脈を検出し警報を発する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 累計510(k)届出件数は約400件で、参入企業数は143社です。不具合報告は累計約33,300件にのぼり、その大半が不具合（Malfunction）で、死亡は504件、傷害は約2,600件報告されています。主な問題としてはNo Audible Alarm（無音アラーム）、Under-Sensing（検出不足）、Over-Sensing（過剰検出）が挙げられています。回収は累計約80件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが51件、直近5年では約25件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1025 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MHX | Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) 不整脈検出機能付き生体情報モニタ | II | 循環器 | 430 | — | 32,612 | 282 件 |
| 2 | MXD | Recorder, Event, Implantable Cardiac, (With Arrhythmia Detection) 植込み型心臓イベントレコーダ（不整脈検出機能付き） | II | 循環器 | 34 | — | 12,977 | 7 件 |
| 3 | QYX | Outpatient Cardiac Telemetry 外来心臓テレメトリ装置 | II | 循環器 | 21 | — | 640 | — |
| 4 | MLD | Monitor, St Segment With Alarm ST部分警報付きモニタ | II | 循環器 | 14 | — | 32 | 2 件 |
| 5 | QYW | Hospital Cardiac Telemetry 病院用心臓遠隔測定装置 | II | 循環器 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 不整脈モニタリングシステムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 胎児超音波心音計クラスⅡ | 26 | 15 | 4.17 億円/年 | +4.5% | 1.31 万円/個 | 2.4% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 胎児心音計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 180 億円/年 | +136.6% | 154.52 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 82 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2052-2026 DSI | クラス II | 2026.03.26 | Spacelabs Healthcare, Inc. | Due to a manufacturing issue (i.e. malfunctioning of electrical Leakage tester). | 対応中 |
| Z-1793-2026 DSI | クラス II | 2026.02.27 | Spacelabs Healthcare, Inc. | Multi-parameter command module has a circuit board issue and when in Auto mode, Cardiac Output (CO) measurement may activate early, resulting in Bad Curve error with no CO measurement or Irregular Curve error with CO measurement not automatically excluded, which may result in inaccurate readings, or the need of additional readings, which may lead to delayed care and/or fluid overload. | 対応中 |
| Z-0869-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0867-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0866-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0863-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0862-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0861-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0860-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0859-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0858-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0857-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0856-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0855-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0854-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0853-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0852-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0851-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0850-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0849-2026 DSI | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 398 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243349 | BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) | Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc. | 2026.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250356 | MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000) | Infobionic, Inc. | 2025.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240177 | Zio AT® device (A100A1001) | iRhythm Technologies, Inc. | 2024.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230265 | MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System | Infobionic, Inc. | 2023.10.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K231276 | SmartCardia 7L Platform | Smartcardia SA | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K193104 | Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IV | Medicalgorithmics S.A. | 2020.04.09 | 特別（Special） | |
| 7 | K192732 | BodyGuardian Remote Monitoring System | Preventice Technologies, Inc. | 2020.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190574 | Patient Assistant Model PA97000 | Medtronic, Inc. | 2019.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K182532 | Liba3 System | National Cardiac, Inc. | 2019.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K181658 | MobileECG 2 BT | Memtec Corporation | 2019.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173969 | Medicalgorithmics Unified Cardiac Rehabilitation System | Medicalgorithmics S.A. | 2018.07.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K173170 | Epicardia Anywhere | Medicomp, Inc. | 2018.01.10 | 特別（Special） | |
| 13 | K153473 | Braemar Telemetry Patch System | Braemar Manufacturing, LLC | 2016.07.22 | 特別（Special） | |
| 14 | K153477 | EMMa Electronic Monitoring Management | Vitasystems GmbH | 2016.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K152701 | Matrix Mini ECG Monitor | Global Instrumentation, LLC | 2016.04.22 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K152305 | Nihon Kohden Afib Detection Program QP-039P | Nihon Kohden Corporation | 2016.04.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K151835 | Vital Signs Patch System | Lifewatch Technologies , Ltd. | 2016.02.05 | 特別（Special） | |
| 18 | K151269 | ECG Mini System Continuous ECG Monitor and Arrhythmia Detector | Lifewatch Technologies , Ltd. | 2016.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K152491 | MoMe Software Platform | Infobionic, Inc. | 2015.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152550 | MEDICALGORITHMICS UNIFIED ARRHYTHMIA DIAGNOSIC SYSTEM | Medicalgorithmics S.A. | 2015.10.08 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。