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Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms)（MHX）
不整脈検出機能付き生体情報モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
282 件
直近 2026.07.08
430 件
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32,612 件
分類情報
| Product Code | MHX |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) 不整脈検出機能付き生体情報モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1025 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出が累計約430件、参入企業は約120社に上り、直近5年間でも約50件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約32,000件で、その大半は不具合（Malfunction、約26,300件）が占める一方、死亡報告は1898件、傷害報告は約3,500件となっており、直近5年間では約14,200件が報告されています。主な問題としてはアラーム音なし（No Audible Alarm）、患者機器相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、音声プロンプト・フィードバックなし（No Audible Prompt/Feedback）が挙げられています。回収は累計約280件で、大半がクラスII（約230件）、クラスIIIは2件、クラスIは確認されていません。直近5年間では約80件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1025 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSI | Detector And Alarm, Arrhythmia 不整脈検出警報装置 | II | 循環器 | 398 | — | 33,392 | 82 件 |
| 2 | MXD | Recorder, Event, Implantable Cardiac, (With Arrhythmia Detection) 植込み型心臓イベントレコーダ（不整脈検出機能付き） | II | 循環器 | 34 | — | 12,977 | 7 件 |
| 3 | QYX | Outpatient Cardiac Telemetry 外来心臓テレメトリ装置 | II | 循環器 | 21 | — | 640 | — |
| 4 | MLD | Monitor, St Segment With Alarm ST部分警報付きモニタ | II | 循環器 | 14 | — | 32 | 2 件 |
| 5 | QYW | Hospital Cardiac Telemetry 病院用心臓遠隔測定装置 | II | 循環器 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 不整脈モニタリングシステムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 不整脈解析機能付心電モジュールクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 重要パラメータ付き多項目モニタクラスⅢ | 72 | 11 | 242.2 億円/年 | -27.0% | 34.27 万円/個 | 28.7% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 解析機能付きセントラルモニタクラスⅢ | 15 | 6 | 51.13 億円/年 | -22.8% | 179.65 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 282 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2579-2026 MHX | クラス II | 2026.06.05 | Philips North America Llc | Potential for device reset to default "NEW_DEVICE" state, which may lead to a to loss of device configuration and the equipment label, resulting in a failure to reconnect to the PIC iX central monitoring system. | 対応中 |
| Z-2247-2026 MHX | クラス II | 2026.04.24 | GE Medical Systems Information Technologies Inc | GE HealthCare has become aware of an unlikely situation where potential loss of ECG and SpO2 monitoring involving ApexPro CARESCAPE Telemetry Server (CTS) v5.0 and v6.0, can result from a persistent NO COMM or OFF NETWORK condition at the CARESCAPE Central Station or CIC Pro Clinical Information Center (Central Station). | 対応中 |
| Z-2246-2026 MHX | クラス II | 2026.04.24 | GE Medical Systems Information Technologies Inc | GE HealthCare has become aware of an unlikely situation where potential loss of ECG and SpO2 monitoring involving ApexPro CARESCAPE Telemetry Server (CTS) v5.0 and v6.0, can result from a persistent NO COMM or OFF NETWORK condition at the CARESCAPE Central Station or CIC Pro Clinical Information Center (Central Station). | 対応中 |
| Z-2245-2026 MHX | クラス II | 2026.04.24 | GE Medical Systems Information Technologies Inc | GE HealthCare has become aware of an unlikely situation where potential loss of ECG and SpO2 monitoring involving ApexPro CARESCAPE Telemetry Server (CTS) v5.0 and v6.0, can result from a persistent NO COMM or OFF NETWORK condition at the CARESCAPE Central Station or CIC Pro Clinical Information Center (Central Station). | 対応中 |
| Z-2244-2026 MHX | クラス II | 2026.04.24 | GE Medical Systems Information Technologies Inc | GE HealthCare has become aware of an unlikely situation where potential loss of ECG and SpO2 monitoring involving ApexPro CARESCAPE Telemetry Server (CTS) v5.0 and v6.0, can result from a persistent NO COMM or OFF NETWORK condition at the CARESCAPE Central Station or CIC Pro Clinical Information Center (Central Station). | 対応中 |
| Z-2243-2026 MHX | クラス II | 2026.04.24 | GE Medical Systems Information Technologies Inc | GE HealthCare has become aware of an unlikely situation where potential loss of ECG and SpO2 monitoring involving ApexPro CARESCAPE Telemetry Server (CTS) v5.0 and v6.0, can result from a persistent NO COMM or OFF NETWORK condition at the CARESCAPE Central Station or CIC Pro Clinical Information Center (Central Station). | 対応中 |
| Z-2242-2026 MHX | クラス II | 2026.04.24 | GE Medical Systems Information Technologies Inc | GE HealthCare has become aware of an unlikely situation where potential loss of ECG and SpO2 monitoring involving ApexPro CARESCAPE Telemetry Server (CTS) v5.0 and v6.0, can result from a persistent NO COMM or OFF NETWORK condition at the CARESCAPE Central Station or CIC Pro Clinical Information Center (Central Station). | 対応中 |
| Z-2671-2026 MHX | クラス II | 2026.02.20 | Masimo Corporation | Two devices recalled: 1) Electrocardiogram (ECG) electrode assembly ECG feature may incorrectly detect extreme bradycardia, tachycardia and trigger alarms on normal heart rate patients, which may distract clinicians away from management of true positive alarms, which could delay treatment; 2) Small and medium size blood pressure cuffs may contain rough edges, may result in skin irritation/redness. | 対応中 |
| Z-2670-2026 MHX | クラス II | 2026.02.20 | Masimo Corporation | Two devices recalled: 1) Electrocardiogram (ECG) electrode assembly ECG feature may incorrectly detect extreme bradycardia, tachycardia and trigger alarms on normal heart rate patients, which may distract clinicians away from management of true positive alarms, which could delay treatment; 2) Small and medium size blood pressure cuffs may contain rough edges, may result in skin irritation/redness. | 対応中 |
| Z-1156-2026 MHX | クラス II | 2025.12.22 | Philips North America | A recent software (SW) patch modifies Mobile Event Notification filter settings without providing any indication to the user when upgrading the system. | 対応中 |
| Z-1033-2026 MHX | クラス II | 2025.12.12 | Philips North America Llc | It was found that the MX40 device could not reconnect to the PIC iX when moving between Radiohead and Trident 1.4 GHz access points if the signal strength changed quickly. | 対応中 |
| Z-1027-2026 MHX | クラス II | 2025.11.26 | Remote Diagnostic Technologies Ltd. | Patient monitor measures Intracranial Pressure (ICP) and Bladder Pressure (BDR) but ICP and BDR measurements have not been tested or validated for accuracy. If healthcare providers base clinical judgment on unvalidated measurements, this could potentially lead to incorrect clinical decisions. | 対応中 |
| Z-0870-2026 MHX | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0868-2026 MHX | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0865-2026 MHX | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-0864-2026 MHX | クラス II | 2025.10.31 | Philips North America Llc | Potential issue where the IntelliVue monitors did not alarm. | 対応中 |
| Z-1155-2026 MHX | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-1154-2026 MHX | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-1150-2026 MHX | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-1149-2026 MHX | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 430 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260656 | Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0M | GE Healthcare Finland Oy | 2026.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260343 | Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display | GE Healthcare Finland Oy | 2026.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260579 | Infinity® Acute Care System (IACS) VG8.1 | Draeger Medical Systems, Inc. | 2026.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251508 | Telemetry Monitor (iT30, iT50) | Edan Instruments, Inc. | 2026.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253277 | Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P | Ge Medical Systems Information Technologies, Inc. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K254209 | Radius VSM and Accessories | Masimo Corporation | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252840 | M12 Telemetry System | Global Instrumentation, LLC | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260098 | ePM Series Patient Monitor (ePM 10/ePM 10A/ePM 10C/Guardian plus/ ePM 12/ePM 12A/ePM 12C / ePM 15/ePM 15A/ePM 15C /ePM 10M/ ePM 10MA/ ePM 10MC/ePM 12M/ ePM 12MA/ ePM 12MC/ePM 15M/ ePM 15MA/ ePM 15MC) | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2026.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250349 | Vista CMS | Shanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd. | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K253170 | uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/uMEC 100/uMEC 120/uMEC 150 Patient Monitors | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K252250 | Vista 300/Vista 300 S; Vista 300 Non-Inv Model A, US (2601064); Vista 300 Invasive Model C, US (2601065); Vista 300 S Non-Inv Model A, US (2602425); Vista 300 S Invasive Model B, US (2602426); Vista 300 S Invasive Model C, US (2602427) | Shanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd. | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252726 | IntelliVue Multi-Measurement Module X3 (867030); IntelliVue Patient Monitor MX100 (867033); IntelliVue MMX (867036) | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 2026.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K252589 | Corvair Monza | AliveCor, Inc. | 2026.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250854 | Multi-parameter Patient Monitor (N10); Multi-parameter Patient Monitor (N12); Multi-parameter Patient Monitor (N15); Multi-parameter Patient Monitor (N10MPro); Multi-parameter Patient Monitor (N12MPro); Multi-parameter Patient Monitor (N15MPro) | Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd | 2025.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251702 | IntelliVue Patient Monitor MX750; IntelliVue Patient Monitor MX850; IntelliVue 4-Slot Module Rack FMX-4 (866471 866470 866468 ) | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH | 2025.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K251146 | IntelliVue Patient monitors MX400, MX450, MX500, MX550 | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 2025.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250453 | IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500) | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH | 2025.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K250179 | Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15) | Edan Instruments, Inc. | 2025.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K242562 | Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125P | Ge Medical Systems Information Technologies, Inc. | 2025.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K250757 | Radius VSM and Accessories | Masimo Corporation | 2025.05.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。