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Hospital Cardiac Telemetry（QYW）
病院用心臓遠隔測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QYW |
|---|---|
| デバイス名 | Hospital Cardiac Telemetry 病院用心臓遠隔測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1025 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Devices are intended to continuously record, display, and/or analyze electrocardiograms of patients in in a healthcare facility for detecting conditions that may require prompt intervention. They may include automatic detection and recording of cardiac electrical activity, automated detection of life-threatening arrhythmias or other relevant conditions, and/or alarm generation. Devices may allow remote access and display of electrocardiograms acquired. Devices are intended for patients who require continuous monitoring in hospitals or healthcare facilities, with onsite medical review by qualified personnel at the central monitoring/analysis station followed by immediate notification of onsite qualified medical responders. Devices may be used for patients at elevated risk of serious cardiovascular events that would require prompt intervention. Devices are intended for prescription use only. 本機器は、迅速な対応を要する可能性のある状態を検出するため、医療施設内の患者の心電図を連続的に記録、表示及び/又は解析することを目的とする。本機器には、心臓電気活動の自動検出及び記録、生命を脅かす不整脈又はその他の関連する状態の自動検出、及び/又はアラーム生成が含まれることがある。本機器は、取得した心電図の遠隔アクセス及び表示を可能にすることがある。本機器は、病院又は医療施設において連続的なモニタリングを必要とする患者を対象としており、中央モニタリング/解析ステーションにおいて資格を有する要員によるオンサイトでの医学的レビューが行われ、その後、オンサイトの資格を有する医療対応者への即時通知が行われる。本機器は、迅速な対応を要する重篤な心血管イベントのリスクが高い患者に使用されることがある。本機器は処方使用のみを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既存の同等な機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）のような臨床試験データを中心とした厳格な審査とは異なる仕組みが取られています。 米国市場での動向 product_code QYW（Hospital Cardiac Telemetry、クラスII、510(k)区分）については、510(k)の累計件数が2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1025 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MHX | Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) 不整脈検出機能付き生体情報モニタ | II | 循環器 | 430 | — | 32,612 | 282 件 |
| 2 | DSI | Detector And Alarm, Arrhythmia 不整脈検出警報装置 | II | 循環器 | 398 | — | 33,392 | 82 件 |
| 3 | MXD | Recorder, Event, Implantable Cardiac, (With Arrhythmia Detection) 植込み型心臓イベントレコーダ（不整脈検出機能付き） | II | 循環器 | 34 | — | 12,977 | 7 件 |
| 4 | QYX | Outpatient Cardiac Telemetry 外来心臓テレメトリ装置 | II | 循環器 | 21 | — | 640 | — |
| 5 | MLD | Monitor, St Segment With Alarm ST部分警報付きモニタ | II | 循環器 | 14 | — | 32 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心拍陣痛計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 胎児心臓モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電受信機クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電送信機クラスⅡ | 24 | 14 | 43.36 億円/年 | -15.1% | 22.26 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。