Outpatient Cardiac Telemetry（QYX）

本機器は、外来環境において心臓の電気的活動を自動的に検出・記録するために、心電図を連続的に記録及び解析することを目的とする。検出された通知対象事象は、モニタリング期間中に、資格を有する者による確認を経た後、24時間体制で対応する解析センターにより処方臨床医に伝送される。本機器は、取得された心電図の遠隔アクセス及び表示を可能にする場合がある。血行動態が不安定な、又は生命を脅かす不整脈若しくは緊急の医療対応を要する心臓事象の検出又は通知への使用を意図しない。速やかな介入を要する重篤な心血管事象のリスクが高い患者を対象とすることを意図しない。医療施設外での心臓リハビリテーション中の患者のモニタリングを目的としない。本機器は処方使用のみを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本製品は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）に基づく審査を経て市販される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の合法的に販売されている類似機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。