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Tray, Surgical, Ent（MMO）
耳鼻咽喉科用手術用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.06
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分類情報
| Product Code | MMO |
|---|---|
| デバイス名 | Tray, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は耳鼻咽喉科領域の手術で使用される器具一式を保持・整理するための手術用トレイです。米国ではクラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い医療機器であることを示しています。また審査区分は市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前に個別の届出審査を受けることなく市場に流通させることが可能な製品として位置づけられています。 米国市場での動向 届出免除（510(k) Exempt）のクラスI医療機器で、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社です（直近5年の届出はありません）。MDRの累計報告件数は約15件で、傷害の報告が大半（9件）を占め、不具合報告は6件、死亡は確認されていません。主な問題としてDevice Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）、Material Fragmentation（部材の破断）、Entrapment of Device（デバイスへの巻き込まれ）が挙げられています。回収は累計6件で全てクラスII（クラスI・IIIは確認されていません）、直近5年に5件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4420 に分類される product code（88 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRC | Instrument, Ent Manual Surgical 耳鼻咽喉科用手動手術器具 | I | 耳鼻咽喉科 | 65 | — | 557 | 5 件 |
| 2 | KAE | Forceps, Ent 耳鼻咽喉科用鉗子 | I | 耳鼻咽喉科 | 14 | — | 82 | 1 件 |
| 3 | KAI | Mirror, Ent 耳鼻科用ミラー | I | 耳鼻咽喉科 | 9 | — | 4 | 1 件 |
| 4 | JYG | Curette, Ear 耳キュレット | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 27 | 1 件 |
| 5 | JYO | Knife, Ear 耳科用ナイフ | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 7 | 1 件 |
| 6 | JYJ | Gauge, Measuring 測定用ゲージ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 1 | — |
| 7 | JYL | Hook, Microsurgical Ear 微小外科用耳鉤 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 8 | — |
| 8 | JZF | Tube, Ear Suction 耳吸引管 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 41 | — |
| 9 | KAD | Elevator, Ent 耳鼻用エレベーター | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 21 | 1 件 |
| 10 | KAL | Retractor, Ent 耳鼻科用鈎 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | 1 件 |
| 11 | KTG | Knife, Ent 耳鼻科用ナイフ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | — |
| 12 | JYM | Inserter, Myringotomy Tube 鼓膜チューブ挿入器 | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用剥離子 | 耳鼻科手術用プローブクラスⅠ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用つち | 手術用タンプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 外科用テープクラスⅠ | 1 | 1 | 2.6 億円/年 | -7.3% | 274 円/個 | 44.4% |
| 5 | 医療用のこぎり | 手術用のこぎりクラスⅠ | 65 | 33 | 1.95 億円/年 | +43.5% | 7,069 円/個 | 24.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2020-2026 MMO | クラス II | 2026.03.19 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified higher-than-expected endotoxin levels on a representative Medline neuro sponge product, indicating that in-market product may be out-of-specification for endotoxin. | 対応中 |
| Z-1596-2025 MMO | クラス II | 2025.03.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits. | 対応中 |
| Z-0781-2025 MMO | クラス II | 2024.11.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Custom convenience kits are being recall because the contain non-sterile Codman Surgical Patties & Surgical Strips, which have the potential for endotoxin contamination. | 対応中 |
| Z-3001-2024 MMO | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1071-2023 MMO | クラス II | 2022.11.17 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sterile blades within sterile kits have the potential for the blade to puncture the outer foil layer of the sterile packaging. | 対応中 |
| Z-1934-2013 MMO | クラス II | 2013.07.09 | Medtronic Xomed, Inc. | The firm will recall and replace the identified instrument trays in the field, with trays that have improved labeling, including lids that contain the statement indicating 'PREVACUUM ONLY" | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K771049 | ENDOSCOPIC TRAY | American Hospital Supply Corp. | 1977.09.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。