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Resuscitator, Manual, Non Self-Inflating（NHK）
非自己膨張式手動蘇生器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NHK |
|---|---|
| デバイス名 | Resuscitator, Manual, Non Self-Inflating 非自己膨張式手動蘇生器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5905 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | A non self-inflating manual resuscitator, also called a hyperinflation system, is a manual ventilator intended to ventilate a patient by forcing a volume of fresh gas into the patient via compression of the ventilator bag; a source of compressed breathing gas is required to inflate the bag. 非自己膨張式手動蘇生器は、過膨張システムとも呼ばれ、換気バッグの圧縮を介して新鮮ガスの容量を患者に送り込むことにより患者を換気することを意図した手動式人工呼吸器である。バッグを膨張させるには圧縮呼吸ガス源が必要である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市場に出す際には市販前届出（510(k)）による審査を受け、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。510(k)はクラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比較して簡略化された審査経路であり、比較的リスクが中程度の機器に用いられます。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、参入企業は8社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年11月です。不具合報告（MDR）は累計約110件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡6件、傷害10件の報告も含まれており、主な問題としてMaterial Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Defective Device（欠陥製品）、Mechanical Problem（機械的問題）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5905 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BZD | Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 非持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 461 | — | 303,226 | 82 件 |
| 2 | NFB | Conserver, Oxygen 酸素節約器 | II | 麻酔科 | 71 | — | 56 | 6 件 |
| 3 | NHJ | Device, Positive Pressure Breathing, Intermittent 間歇的陽圧呼吸装置 | II | 麻酔科 | 26 | — | 201 | 10 件 |
| 4 | NMC | Mask, Ventilator, Non-Continuous, Reprocessed 再製造式非持続式人工呼吸器用マスク | II | 麻酔科 | — | — | 16 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 単回使用手動式肺人工蘇生器クラスⅢ | 15 | 11 | 8.27 億円/年 | +4.0% | 2,239 円/個 | 0.3% |
| 2 | 呼吸補助器 | 再使用可能な手動式肺人工蘇生器クラスⅢ | 21 | 11 | 1.38 億円/年 | +6.6% | 1.01 万円/個 | 23.8% |
| 3 | 呼吸補助器 | 手動式心臓ポンプ人工蘇生器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 機械式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 呼気肺人工蘇生器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K092687 | VENTI.PLUS HYPERINFLATION BAG SYSTEM WITH PRESSURE MANOMETER | A Plus Medical | 2009.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K020281 | MODIFICATION TO VENTLAB HYPERINFLATION BAG SYSTEM | Ventlab Corp. | 2002.02.11 | 特別（Special） | － |
| 3 | K013308 | VENTLAB HYPERINFLATION BAG SYSTEM | Ventlab Corp. | 2001.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K001714 | MERCURY MEDICAL HYPERINFLATION BAG SYSTEM, MODEL 83-900-0149 | Mercury Medical | 2000.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K970785 | SIMS HYPERINFLATION BAG SYSTEM | Sims | 1997.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K952214 | SIMS INTERTECH HYPERINFLATION BAG SYSTEM | Intertech Resources, Inc. | 1995.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K942571 | HYPER-INFLATION BAG | Med-Plastics Intl., Inc. | 1994.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K940255 | HYPERINFLATION BAG SYSTEM | Nutec, Inc. | 1994.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K894612 | INTERTECH NEWBORN HYPERINFLATION BAG SYSTEM | Intertech Resources, Inc. | 1989.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K813317 | DISP. HYPERINFLATION BAG SYSTEM | Intec Medical, Inc. | 1982.03.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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