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Mask, Ventilator, Non-Continuous, Reprocessed（NMC）
再製造式非持続式人工呼吸器用マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NMC |
|---|---|
| デバイス名 | Mask, Ventilator, Non-Continuous, Reprocessed 再製造式非持続式人工呼吸器用マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5905 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | Reprocessed mask for use with a non-continuous ventilator (CPAP, BiLevel pressure). Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 非持続式人工呼吸器（CPAP、BiLevel圧）とともに使用するための再製造マスクである。この種類の機器については、再製造の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf を参照）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)は既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)及びPMAの累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約20件で、内訳は死亡0件、傷害2件、不具合（Malfunction）約8件、その他約6件となっており、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2012年7月です。回収についても累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5905 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BZD | Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 非持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 461 | — | 303,226 | 82 件 |
| 2 | NFB | Conserver, Oxygen 酸素節約器 | II | 麻酔科 | 71 | — | 56 | 6 件 |
| 3 | NHJ | Device, Positive Pressure Breathing, Intermittent 間歇的陽圧呼吸装置 | II | 麻酔科 | 26 | — | 201 | 10 件 |
| 4 | NHK | Resuscitator, Manual, Non Self-Inflating 非自己膨張式手動蘇生器 | II | 麻酔科 | 10 | — | 113 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用マスククラスⅠ | 234 | 50 | 82.97 億円/年 | -10.8% | 7,941 円/個 | 4.1% |
| 2 | 呼吸補助器 | 再使用可能な人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ | 12 | 8 | 0.33 億円/年 | +131.4% | 1,157 円/個 | 0.0% |
| 3 | 呼吸補助器 | エアロゾル非再呼吸式マスククラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | ベンチュリマスククラスⅡ | 8 | 7 | 0.12 億円/年 | +11.1% | 955 円/個 | 0.0% |
| 5 | 呼吸補助器 | 再使用可能な間欠的強制換気補助人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。