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Conserver, Oxygen（NFB）
酸素節約器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.08.07
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分類情報
| Product Code | NFB |
|---|---|
| デバイス名 | Conserver, Oxygen 酸素節約器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5905 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制において、クラスIIに分類される医療機器です。この分類により、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約70件、参入企業数は約40社で、直近5年間の届出は約3件となっています。不具合報告は累計約60件で、死亡4件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約30件が含まれ、主な問題としてはゆるみや接続不良（Loose or Intermittent Connection）、フレアやフラッシュ（Flare or Flash）、材料の硬さ過多（Material Too Rigid or Stiff）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが3件、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間の回収は0件で、最新の回収は2019年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5905 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BZD | Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 非持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 461 | — | 303,226 | 82 件 |
| 2 | NHJ | Device, Positive Pressure Breathing, Intermittent 間歇的陽圧呼吸装置 | II | 麻酔科 | 26 | — | 201 | 10 件 |
| 3 | NHK | Resuscitator, Manual, Non Self-Inflating 非自己膨張式手動蘇生器 | II | 麻酔科 | 10 | — | 113 | — |
| 4 | NMC | Mask, Ventilator, Non-Continuous, Reprocessed 再製造式非持続式人工呼吸器用マスク | II | 麻酔科 | — | — | 16 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 酸素コントローラクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 能動型機器接続用酸素濃縮器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 酸素濃縮装置クラスⅡ | 99 | 20 | 57.62 億円/年 | -1.1% | 19.48 万円/個 | 48.6% |
| 4 | 呼吸補助器 | 呼吸同調式レギュレータクラスⅡ | 15 | 9 | 2.98 億円/年 | -34.3% | 3.12 万円/個 | 73.8% |
| 5 | 呼吸補助器 | 酸素ガス分析装置クラスⅠ | 15 | 7 | 0.18 億円/年 | -9.8% | 2.64 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2099-2019 NFB | クラス II | 2019.04.26 | Inovo, Inc | The pressure gauge (manometer) may dislodge from the threaded insertion/mount, creating a leak. | 終了 |
| Z-2365-2016 NFB | クラス II | 2016.06.21 | Invacare Corporation | The rear gradation scale was screen printed upside down on the flowmeter gauge. | 終了 |
| Z-2364-2016 NFB | クラス II | 2016.06.21 | Invacare Corporation | The rear gradation scale was screen printed upside down on the flowmeter gauge. | 終了 |
| Z-0732-2007 NFB | － | － | － | － | － |
| Z-0731-2007 NFB | － | － | － | － | － |
| Z-0529-2008 NFB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 71 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250322 | Respond OC Conserving Regulator (130-0800) | Responsive Respiratory | 2025.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220591 | Proxima | Dynasthetics, LLC | 2022.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221014 | Effortless Oxygen Conserver System Models Effortless Pro and Effortless Mobile | Effortless Oxygen, LLC | 2022.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200401 | Apogee | Incoba Ltd D/B/A Dynaris | 2020.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K151506 | Demand Nasal Oxygen Cannula, Modified Demand Nasal Oxygen Cannula | Salter Labs | 2016.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K131023 | THERAFLOW SINGLE LUMEN AND THERAFLOW DUAL LUMEN | Medical Products, LLC | 2013.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K113111 | CHAD THERAPEUTIC EVOLUTION ELECTRONIC OXYGEN CONSERVER WITH MOTION | Inovo, Inc. | 2011.12.08 | 特別（Special） | |
| 8 | K103392 | CHAD THERAPEUTIC EVOLUTION ELECTRONIC OXYGEN CONSERVER | Inovo, Inc. | 2010.12.17 | 特別（Special） | |
| 9 | K090421 | MODEL 350G GAS CONSERVER | Inspired Technologies, Inc. | 2009.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K070740 | CHAD THERAPEUTICS BONSAI MODEL 800 | Chad Therapeutics, Inc. | 2007.05.07 | 特別（Special） | |
| 11 | K060751 | INOVO, INC. ACCUPULSE SINGLE LUMEN CONSERVING REGULATOR | Inovo, Inc. | 2006.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K060382 | FLO-RITE, MODEL 478-1; FLO-RITE II, MODEL 478-1; SIMPULSE II, MODEL 478-2S; NUMATIX, MODEL NCD401; SIMPULSE, MODEL 478-1 | Ameriflo Corp. | 2006.04.19 | 特別（Special） | |
| 13 | K052563 | INOGEN SATELLITE CONSERVER, MODEL SC-100 | Medical Electronic Devices, Inc. | 2005.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K051988 | OXY-SERVE II OXYGEN CONSERVING REGULATOR | Superior Products, Inc. | 2005.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K051540 | INOVO, INC. INDEPENDENCE OXYGEN CONSERVING REGULATOR | Inovo, Inc. | 2005.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K051007 | ACCU02 SYSTEM | Miti Corp. | 2005.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K042142 | CHAD THERAPEUTICS LOTUS, MODELS OM-700 AND OM-700S | Chad Therapeutics, Inc. | 2004.09.20 | 特別（Special） | |
| 18 | K041057 | FLO-RITE | Ameriflo Corp. | 2004.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K041568 | EOCD | Respironics, Inc. | 2004.07.21 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K033197 | INOGEN SATELLITE CONSERVER | Medical Electronic Devices, Inc. | 2004.05.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。