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Device, Positive Pressure Breathing, Intermittent（NHJ）
間歇的陽圧呼吸装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | NHJ |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Positive Pressure Breathing, Intermittent 間歇的陽圧呼吸装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5905 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、患者に間歇的に陽圧をかけて呼吸を補助する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認された上で市場に出すことができる規制区分に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、直近5年では約4件、参入企業数は約10社となっています。不具合報告（MDR）の累計は約190件で、死亡が11件、傷害が約90件、不具合（Malfunction）が約80件と、死亡・傷害を合わせた件数が不具合件数を上回っており、主な問題としてCrack（亀裂）、Use of Device Problem（使用上の問題）、Failure to Power Up（電源が入らない）が挙げられています。回収については累計約10件で、その全件がクラスI（最重篤）に区分されており、直近5年も同数です。最新の回収は2026年5月に開始しています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5905 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BZD | Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 非持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 461 | — | 303,226 | 82 件 |
| 2 | NFB | Conserver, Oxygen 酸素節約器 | II | 麻酔科 | 71 | — | 56 | 6 件 |
| 3 | NHK | Resuscitator, Manual, Non Self-Inflating 非自己膨張式手動蘇生器 | II | 麻酔科 | 10 | — | 113 | — |
| 4 | NMC | Mask, Ventilator, Non-Continuous, Reprocessed 再製造式非持続式人工呼吸器用マスク | II | 麻酔科 | — | — | 16 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 持続的気道陽圧ユニットクラスⅢ | 12 | 8 | 0.49 億円/年 | -43.7% | 16.89 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 持続的自動気道陽圧ユニットクラスⅢ | 45 | 17 | 194.1 億円/年 | -4.8% | 3.81 万円/個 | 4.9% |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 血液バック用陰圧型採血器クラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 眼瞼加温加圧装置クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2551-2026 NHJ | クラス I（最重篤） | 2026.05.21 | Baxter Healthcare Corporation | There have been reports of air and medication leakage from the nebulizer cup during therapy of Volara system patient circuits. The leakage can lead to an oxygen level drop in the patient and ineffective nebulization, which may affect the delivery of the prescribed treatment. The issue has been associated with improper locking of the nebulizer cup after adding medication during user setup. | 対応中 |
| Z-2550-2026 NHJ | クラス I（最重篤） | 2026.05.21 | Baxter Healthcare Corporation | There have been reports of air and medication leakage from the nebulizer cup during therapy of Volara system patient circuits. The leakage can lead to an oxygen level drop in the patient and ineffective nebulization, which may affect the delivery of the prescribed treatment. The issue has been associated with improper locking of the nebulizer cup after adding medication during user setup. | 対応中 |
| Z-2549-2026 NHJ | クラス I（最重篤） | 2026.05.21 | Baxter Healthcare Corporation | There have been reports of air and medication leakage from the nebulizer cup during therapy of Volara system patient circuits. The leakage can lead to an oxygen level drop in the patient and ineffective nebulization, which may affect the delivery of the prescribed treatment. The issue has been associated with improper locking of the nebulizer cup after adding medication during user setup. | 対応中 |
| Z-2548-2026 NHJ | クラス I（最重篤） | 2026.05.21 | Baxter Healthcare Corporation | There have been reports of air and medication leakage from the nebulizer cup during therapy of Volara system patient circuits. The leakage can lead to an oxygen level drop in the patient and ineffective nebulization, which may affect the delivery of the prescribed treatment. The issue has been associated with improper locking of the nebulizer cup after adding medication during user setup. | 対応中 |
| Z-1637-2026 NHJ | クラス I（最重篤） | 2026.02.18 | Baxter Healthcare Corporation | Urgent Medical Device Correction for the Volara system single-patient use circuit due to the potential that patients or caregivers may be unaware of a possible decrease in oxygen levels (oxygen desaturation), or potential lung tissue injury from overexpansion (barotrauma) when the Volara device is used in the home care environment. This correction is providing the home caregiver specific instructions for use. | 対応中 |
| Z-0208-2025 NHJ | クラス I（最重篤） | 2024.09.16 | Percussionaire Corporation | As a result of product complaints, breathing circuits are experiencing discolored fluid which are formed when therapy was being given with specific medication through the nebulizer cup. Discoloration is caused by a reaction between medicated mist and an inadvertent/unapproved addition of a nickel coating on the spring component. | 対応中 |
| Z-2322-2024 NHJ | クラス I（最重篤） | 2024.05.30 | Baxter Healthcare Corporation | Potential of the handset plug to disconnect from the nebulizer port on the blue ventilator adapter. The handset plug is required to ensure proper operation and ventilator gas flow. | 対応中 |
| Z-2321-2024 NHJ | クラス I（最重篤） | 2024.05.30 | Baxter Healthcare Corporation | Potential of the handset plug to disconnect from the nebulizer port on the blue ventilator adapter. The handset plug is required to ensure proper operation and ventilator gas flow. | 対応中 |
| Z-1139-2022 NHJ | クラス I（最重篤） | 2022.04.26 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential of reduced oxygenation or pneumothorax/barotrauma to occur when the Volara system is used with in-line ventilator in home care environment. | 終了 |
| Z-1138-2022 NHJ | クラス I（最重篤） | 2022.04.26 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential of reduced oxygenation or pneumothorax/barotrauma to occur when the Volara system is used with in-line ventilator in home care environment. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260604 | BiWaze Clear System | Abmrc, LLC | 2026.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253001 | KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5) | Hunan Ruijiong Biotech Co., Ltd. | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242438 | Clearo | Breas Medical AB | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231728 | BiWaze Clear System | Abmrc, LLC | 2024.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K213564 | BiWaze Clear System | Abmrc, LLC | 2022.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200988 | Maximus System | Hill-Rom Services Pte, Ltd. | 2020.05.26 | 特別（Special） | |
| 7 | K191912 | BiWaze Cough | Abmrc, LLC | 2020.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K192143 | Maximus System | Hill-Rom Services Pte, Ltd. | 2020.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151689 | MetaNeb 4 System | Hill-Rom Services Pte, Ltd. | 2016.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K140598 | PEGASO COUGH, PEGASO A-COUGH, PEGASO A-COUGH PERC | Dima Italia Srl | 2014.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K140605 | MINIPEGASO COUGH, MINIPEGASO A-COUGH, MINIPEGASO A-COUG PERC | Dima Italia Srl | 2014.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K132988 | VITAL COUGH | Lung Assist, Inc. | 2014.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K124032 | METANEB | Hill-Rom Services Pte, Ltd. | 2013.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K113549 | COMFORT COUGH | Seoil Pacific Corp. | 2013.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K121955 | COUGHASSIST T70 DEVICE | Respironics, Inc. | 2012.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K120277 | VITAL COUGH | Lung Assist, Inc. | 2012.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K072292 | NEGAVENT PLUS PEGASO COUGH, MODEL: DA-3 PLUS | Dima Italia Srl | 2008.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K051964 | POWERNEB | Comedica , Inc. | 2005.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K003684 | PERCUSSIVENEB, MODEL PN-2001 | Vortran Medical Technology 1, Inc. | 2001.02.23 | 特別（Special） | |
| 20 | K002598 | EMERSON COUGH ASSIST MODEL CA-3000 W/AUTOMATIC TIMING AND MODEL CM-3000 W/MANUAL TIMING | J. H. Emerson Co. | 2000.11.22 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。