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Ventilator, Non-Continuous (Respirator)（BZD）
非持続式人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
80 件
直近 2025.08.20
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分類情報
| Product Code | BZD |
|---|---|
| デバイス名 | Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 非持続式人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5905 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるクラスIIの医療機器として規制されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査は必須とされておらず、比較的中程度のリスクを有する機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で、これまでに約460件の届出があり、参入企業数は122社、直近5年間でも約35件の届出が行われています。不具合報告は累計で約293,000件に達し、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡報告4568件、傷害報告約53,600件も含まれており、主な問題としてはDegraded（劣化）、Contamination（汚染）、Corroded（腐食）が挙げられています。回収は累計約80件で、うちクラスI（最重篤）が30件を占め、クラスIIが約5件、クラスIIIが1件となっており、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5905 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NFB | Conserver, Oxygen 酸素節約器 | II | 麻酔科 | 71 | — | 55 | 6 件 |
| 2 | NHJ | Device, Positive Pressure Breathing, Intermittent 間歇的陽圧呼吸装置 | II | 麻酔科 | 25 | — | 189 | 10 件 |
| 3 | NHK | Resuscitator, Manual, Non Self-Inflating 非自己膨張式手動蘇生器 | II | 麻酔科 | 10 | — | 113 | — |
| 4 | NMC | Mask, Ventilator, Non-Continuous, Reprocessed 再製造式非持続式人工呼吸器用マスク | II | 麻酔科 | — | — | 16 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 非能動型呼吸運動訓練装置クラスⅠ | 40 | 21 | 2.35 億円/年 | -5.1% | 2,993 円/個 | 0.3% |
| 2 | 呼吸補助器 | 成人用人工呼吸器クラスⅢ | 68 | 20 | 66.26 億円/年 | -8.8% | 18.72 万円/個 | 2.2% |
| 3 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用マスククラスⅠ | 234 | 50 | 82.79 億円/年 | -12.8% | 7,882 円/個 | 4.9% |
| 4 | 呼吸補助器 | 陰圧人工呼吸器クラスⅢ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器フィルタクラスⅠ | 21 | 15 | 5.69 億円/年 | -18.1% | 829 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 80 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2229-2025 BZD | クラス I（最重篤） | 2025.06.30 | Philips Respironics, Inc. | Devices may possess a programming error resulting in an incorrect device configuration. | 対応中 |
| Z-2228-2025 BZD | クラス I（最重篤） | 2025.06.30 | Philips Respironics, Inc. | Devices may possess a programming error resulting in an incorrect device configuration. | 対応中 |
| Z-2227-2025 BZD | クラス I（最重篤） | 2025.06.30 | Philips Respironics, Inc. | Devices may possess a programming error resulting in an incorrect device configuration. | 対応中 |
| Z-1357-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2024.03.01 | SleepNet Corporation | Update to contraindications and warning language due to CPAP masks containing magnets. | 対応中 |
| Z-1356-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2024.03.01 | SleepNet Corporation | Update to contraindications and warning language due to CPAP masks containing magnets. | 対応中 |
| Z-1355-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2024.03.01 | SleepNet Corporation | Update to contraindications and warning language due to CPAP masks containing magnets. | 対応中 |
| Z-1354-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2024.03.01 | SleepNet Corporation | Update to contraindications and warning language due to CPAP masks containing magnets. | 対応中 |
| Z-1353-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2024.03.01 | SleepNet Corporation | Update to contraindications and warning language due to CPAP masks containing magnets. | 対応中 |
| Z-1352-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2024.03.01 | SleepNet Corporation | Update to contraindications and warning language due to CPAP masks containing magnets. | 対応中 |
| Z-1351-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2024.03.01 | SleepNet Corporation | Update to contraindications and warning language due to CPAP masks containing magnets. | 対応中 |
| Z-0542-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2023.11.20 | ResMed Ltd. | Masks non-invasive interface for channeling airflow to patients have magnets that have potential magnetic interference with active medical implants that interact with magnets, and metallic implants/objects containing ferromagnetic material so contraindications and warnings about safe distance to medical devices/implants are being updated for patients using masks or anyone in close physical contact | 対応中 |
| Z-0541-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2023.11.20 | ResMed Ltd. | Masks non-invasive interface for channeling airflow to patients have magnets that have potential magnetic interference with active medical implants that interact with magnets, and metallic implants/objects containing ferromagnetic material so contraindications and warnings about safe distance to medical devices/implants are being updated for patients using masks or anyone in close physical contact | 対応中 |
| Z-0540-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2023.11.20 | ResMed Ltd. | Masks non-invasive interface for channeling airflow to patients have magnets that have potential magnetic interference with active medical implants that interact with magnets, and metallic implants/objects containing ferromagnetic material so contraindications and warnings about safe distance to medical devices/implants are being updated for patients using masks or anyone in close physical contact | 対応中 |
| Z-0539-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2023.11.20 | ResMed Ltd. | Masks non-invasive interface for channeling airflow to patients have magnets that have potential magnetic interference with active medical implants that interact with magnets, and metallic implants/objects containing ferromagnetic material so contraindications and warnings about safe distance to medical devices/implants are being updated for patients using masks or anyone in close physical contact | 対応中 |
| Z-0538-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2023.11.20 | ResMed Ltd. | Masks non-invasive interface for channeling airflow to patients have magnets that have potential magnetic interference with active medical implants that interact with magnets, and metallic implants/objects containing ferromagnetic material so contraindications and warnings about safe distance to medical devices/implants are being updated for patients using masks or anyone in close physical contact | 対応中 |
| Z-0537-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2023.11.20 | ResMed Ltd. | Masks non-invasive interface for channeling airflow to patients have magnets that have potential magnetic interference with active medical implants that interact with magnets, and metallic implants/objects containing ferromagnetic material so contraindications and warnings about safe distance to medical devices/implants are being updated for patients using masks or anyone in close physical contact | 対応中 |
| Z-0536-2024 BZD | クラス I（最重篤） | 2023.11.20 | ResMed Ltd. | Masks non-invasive interface for channeling airflow to patients have magnets that have potential magnetic interference with active medical implants that interact with magnets, and metallic implants/objects containing ferromagnetic material so contraindications and warnings about safe distance to medical devices/implants are being updated for patients using masks or anyone in close physical contact | 対応中 |
| Z-1439-2023 BZD | クラス I（最重篤） | 2023.04.17 | Draeger Medical, Inc. | Glued connections of the breathing circuit can become loose before or during ventilation resulting in partial or complete detachment of pieces. | 終了 |
| Z-1322-2023 BZD | クラス I（最重篤） | 2023.02.10 | Philips Respironics, Inc. | A limited number of remediated Philips DreamStation units may experience communication issues when connecting to the cloud-based care management application. Should this be the case, this may affect the ability to download prescription settings to the device or the device may have incorrect prescription settings for the patient. | 対応中 |
| Z-1784-2022 BZD | クラス I（最重篤） | 2022.09.06 | Philips Respironics, Inc. | No contraindication/warning regarding magnetic components in CPAP masks for patients with implantable devices or metallic splinters in the eyes. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 461 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253044 | RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) | Resvent Medical Technology Co., Ltd. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253553 | Orion | Resmed Corp | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254104 | ResScan Essentials | Resmed Corp | 2026.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251920 | Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face Mask | Dcstar, Inc. | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253166 | F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S) | BMC Medical Co., Ltd. | 2026.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252338 | MySleepDash | Somnetics International, Inc. (Dba Transcend Inc) | 2026.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251847 | Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask | Sleepnet Corporation | 2026.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253939 | DeltaWave Nasal Pillow System | RemSleep Holdings, Inc. | 2026.01.07 | 特別（Special） | |
| 9 | K251770 | SleepRes PAP System | Sleepres, Inc. | 2025.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251657 | Personalized Therapy Comfort Settings (PTCS) | Resmed Corp | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243583 | F&P Nova Nasal Mask | Fisher & Paykel Healthcare Limited | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250624 | myAir | Resmed Corp | 2025.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243023 | WiZARD 520 Full Face Mask | Wellell, Inc. | 2025.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242547 | AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System | Resmed Pty , Ltd. | 2025.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242935 | Respiration Data Management Software (PAP Link PC) | BMC Medical Co., Ltd. | 2025.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K243225 | Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L) | Genadyne Biotechnologies, Inc. | 2024.12.31 | 特別（Special） | |
| 17 | K241830 | Mojo Full Face Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Vented Mask; Innova Full Face Vented Mask; Ascend Full Face Vented Mask | Sleepnet Corporation | 2024.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K241939 | EasyCare Tx 2 | Resmed Corp | 2024.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K241216 | myAir | Resmed Corp | 2024.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K234134 | AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System | Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967) | 2024.09.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。