Injector, Contrast Medium, Automatic, Reprocessed（NKP）

再製造造影剤自動注入器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

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不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	NKP
デバイス名	Injector, Contrast Medium, Automatic, Reprocessed 再製造造影剤自動注入器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.1650
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、単回使用の造影剤自動注入器を再製造業者が回収・洗浄・滅菌・機能検査等の工程を経て再び市場に流通させる再製造品です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、原型となるオリジナル機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品区分について、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約3件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が2件となっており、死亡報告は0件です。主な問題としてBreak（破損）が報告されており、直近5年では約1件、最新の報告月は2025年12月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 870.1650 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DXT	Injector And Syringe, Angiographic 血管造影用注入器及び注射器	II	循環器	210	—	3,312	69 件
2	MAV	Syringe, Balloon Inflation バルーン拡張用シリンジ	II	循環器	58	—	3,683	29 件
3	IZQ	Injector, Contrast Medium, Automatic 自動造影剤注入装置	II	循環器	23	—	568	3 件
4	NKU	Injector And Syringe, Angiographic, Balloon Inflation, Reprocessed 血管造影用バルーン拡張インジェクター及びシリンジ（再製造品）	II	循環器	1	—	—	1 件
5	NKT	Injector And Syringe, Angiographic, Reprocessed 血管造影用インジェクター・シリンジ（再製造品）	II	循環器	—	—	1	—
6	OEQ	Angiography/Angioplasty Kit 血管造影・血管形成術キット	II	循環器	—	—	508	88 件
7	OER	Angioscopic Valvulotome Kit	II	循環器	—	—	—	—
8	OFH	Digital Angiography Tray デジタル血管造影用トレイ	II	循環器	—	—	1	—
9	PTM	Syringe, Balloon Inflation, Exempt バルーン膨張用シリンジ（届出免除）	II	循環器	—	—	61	7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	手動式造影剤注入装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	注射針及び穿刺針	造影剤注入用針クラスⅡ	6	5	0.06 億円/年	-21.6%	25.56 万円/千個	18.8%
3	医薬品注入器	多相電動式造影剤注入装置クラスⅡ	53	12	30.09 億円/年	-6.8%	166.83 万円/個	71.5%
4	医薬品注入器	造影剤用輸液セットクラスⅡ	10	5	12.07 億円/年	+0.4%	2,245 円/個	0.0%
5	医薬品注入器	単相電動式造影剤注入装置クラスⅡ	5	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。