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Syringe, Balloon Inflation（MAV）
バルーン拡張用シリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
29 件
直近 2025.09.17
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3,683 件
分類情報
| Product Code | MAV |
|---|---|
| デバイス名 | Syringe, Balloon Inflation バルーン拡張用シリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血管形成術などの心血管領域の処置において、バルーンカテーテルの拡張・収縮操作に用いられる専用のシリンジです。米国ではクラスIIの医療機器に分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)による市販前届出が累計約60件、参入企業は40社に上りますが、直近5年間の届出は1件にとどまります。不具合報告は累計約3,700件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は8件、傷害は約90件報告されています。主な問題としてはLeak/Splash、Loose or Intermittent Connection、Display or Visual Feedback Problemが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件、クラスIIIが1件で、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1650 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXT | Injector And Syringe, Angiographic 血管造影用注入器及び注射器 | II | 循環器 | 210 | — | 3,312 | 69 件 |
| 2 | IZQ | Injector, Contrast Medium, Automatic 自動造影剤注入装置 | II | 循環器 | 23 | — | 568 | 3 件 |
| 3 | NKU | Injector And Syringe, Angiographic, Balloon Inflation, Reprocessed 血管造影用バルーン拡張インジェクター及びシリンジ（再製造品） | II | 循環器 | 1 | — | — | 1 件 |
| 4 | NKP | Injector, Contrast Medium, Automatic, Reprocessed 再製造造影剤自動注入器 | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
| 5 | NKT | Injector And Syringe, Angiographic, Reprocessed 血管造影用インジェクター・シリンジ（再製造品） | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
| 6 | OEQ | Angiography/Angioplasty Kit 血管造影・血管形成術キット | II | 循環器 | — | — | 508 | 88 件 |
| 7 | OER | Angioscopic Valvulotome Kit | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 8 | OFH | Digital Angiography Tray デジタル血管造影用トレイ | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
| 9 | PTM | Syringe, Balloon Inflation, Exempt バルーン膨張用シリンジ（届出免除） | II | 循環器 | — | — | 61 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン膨張圧ゲージクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非血管系バルーン用加圧器クラスⅠ | 15 | 11 | 18.53 億円/年 | +23.3% | 4.07 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管形成バルーン用加圧器クラスⅠ | 59 | 28 | 26.76 億円/年 | +11.4% | 3,649 円/個 | 42.3% |
| 4 | 医薬品注入器 | 注射筒輸液ポンプクラスⅢ | 30 | 11 | 29.72 億円/年 | -13.3% | 17.82 万円/個 | 98.8% |
| 5 | 医薬品注入器 | オキシトシン注射筒輸液ポンプクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 29 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2534-2025 MAV | クラス II | 2025.08.05 | Boston Scientific Corporation | The Encore 26 Inflation Device is used with balloon dilation catheters to create and monitor pressure in the balloon and to deflate the balloon. An internal investigation determined that during use, foreign material particles could migrate from affected Encore 26 Inflation Devices into a balloon dilatation catheter. | 対応中 |
| Z-0733-2025 MAV | クラス II | 2024.11.06 | Abbott Vascular Inc | Inflation Device used during cardiovascular procedures may leak in the indeflator at the hose rotating luer or at the gauge, which could lead to air embolism. | 対応中 |
| Z-0732-2025 MAV | クラス II | 2024.11.06 | Abbott Vascular Inc | Inflation Device used during cardiovascular procedures may leak in the indeflator at the hose rotating luer or at the gauge, which could lead to air embolism. | 対応中 |
| Z-0731-2025 MAV | クラス II | 2024.11.06 | Abbott Vascular Inc | Inflation Device used during cardiovascular procedures may leak in the indeflator at the hose rotating luer or at the gauge, which could lead to air embolism. | 対応中 |
| Z-0730-2025 MAV | クラス II | 2024.11.06 | Abbott Vascular Inc | Inflation Device used during cardiovascular procedures may leak in the indeflator at the hose rotating luer or at the gauge, which could lead to air embolism. | 対応中 |
| Z-0925-2022 MAV | クラス II | 2022.03.11 | Abbott Vascular | Due to an increase in complaint trend for leaks and intermittent/loose connections. | 対応中 |
| Z-0924-2022 MAV | クラス II | 2022.03.11 | Abbott Vascular | Due to an increase in complaint trend for leaks and intermittent/loose connections. | 対応中 |
| Z-0923-2022 MAV | クラス II | 2022.03.11 | Abbott Vascular | Due to an increase in complaint trend for leaks and intermittent/loose connections. | 対応中 |
| Z-0922-2022 MAV | クラス II | 2022.03.11 | Abbott Vascular | Due to an increase in complaint trend for leaks and intermittent/loose connections. | 対応中 |
| Z-0921-2022 MAV | クラス II | 2022.03.11 | Abbott Vascular | Due to an increase in complaint trend for leaks and intermittent/loose connections. | 対応中 |
| Z-0960-2019 MAV | クラス II | 2018.07.03 | Abbott Vascular | Incorrect expiration being entered for one lot. | 終了 |
| Z-3043-2017 MAV | クラス II | 2017.06.15 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific (BSC) has received complaints for cracked trays on the Encore device. | 終了 |
| Z-2639-2017 MAV | クラス II | 2017.06.07 | DeRoyal Industries Inc | Lack of sterility assurance. There is a defect in the primary packaging of the device, which may compromise the device sterility | 終了 |
| Z-2180-2017 MAV | クラス II | 2017.04.12 | Vascular Solutions, Inc. | The manufacturer of the DOLPHIN inflation device, Perouse Medical, has initiated a recall of the device due to a potential defect in the sterile barrier. Use of affected product could pose a risk of microbial contamination, leading to infection. | 終了 |
| Z-1891-2017 MAV | クラス II | 2017.04.05 | PEROUSE MEDICAL | Complaints regarding broken blister. | 終了 |
| Z-0002-2017 MAV | クラス II | 2016.08.25 | Merit Medical Systems, Inc. | Merit Medical Systems, Inc. announces a voluntary field action for Merit Inflation Syring Kit due to unit labels missing required device labeling information. | 終了 |
| Z-0877-2015 MAV | クラス II | 2014.10.06 | PEROUSE MEDICAL | Additional instructions for use due to inability to raise the pressure above 10 atm during inflation phase may result in an incomplete inflation or delay in procedure | 終了 |
| Z-0876-2015 MAV | クラス II | 2014.10.06 | PEROUSE MEDICAL | Additional instructions for use due to inability to raise the pressure above 10 atm during inflation phase may result in an incomplete inflation or delay in procedure | 終了 |
| Z-1121-2014 MAV | クラス III（軽微） | 2014.02.06 | Medtronic Vascular | Incorrect master label. | 終了 |
| Z-2089-2014 MAV | クラス II | 2012.05.10 | Perouse Medical | Perouse Medical in France initiated a voluntary recall of certain batches of Perouse FLAMINGO Inflations Devices due to a potential water-tightness default. The potential default could cause an air entry when the plunger is positioned around 20 mL. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260035 | Digital Indeflator INFLANTE | UAB Telemedicina | 2026.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220773 | Everest 20 Inflation Device and 3-way Stopcock (AC2200);Everest 30 Inflation Device and 3-way Stopcock (AC3200);Everest 20 Survival Kit containing:1. Everest 20 Device with 3-way Stopcock, 2. Piton Y-Adaptor ,3. Metal Guidewire Insertion Needle, 4. Torque Handle (AC2205P); Everest 30 Survival Kit containing:1. Everest 30 Device with 3-way Stopcock, 2. Piton Y-Adaptor,3. Metal Guidewire Insertion Needle, 4. Torque Handle (AC3205P) | Medtronic Vascular | 2022.04.13 | 特別（Special） | |
| 3 | K162272 | Fluent inflation device | Vascular Solutions, Inc. | 2016.10.20 | 特別（Special） | |
| 4 | K153038 | Everest 20 Disposable Inflation Device, Everest 20 Survival Kit, Everest 30 Disposable Inflation Device, Everest 30 Survival Kit | Medtronic, Inc. | 2016.04.13 | 特別（Special） | |
| 5 | K153672 | basixTOUCH40 Inflation Syringe | Merit Medical Systems, Inc. | 2016.01.20 | 特別（Special） | |
| 6 | K152387 | Fluent Inflation Device | Vascular Solutions, Inc. | 2015.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K140943 | MASTRO PLUS BALLOON IN-DEFLATION DEVICE | Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd | 2015.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K143522 | Presto Inflation Device | C.R. Bard, Inc. | 2015.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K133795 | SUMMED INFLATION DEVICE KIT | Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd. | 2014.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K140745 | ENCORE 26 ADVANTAGE KIT | Boston Scientific Corp | 2014.04.17 | 特別（Special） | |
| 11 | K130566 | BASIXTOUCH | Merit Medical Systems, Inc. | 2013.06.19 | 特別（Special） | |
| 12 | K122321 | BASIXCONPAK ANALOG INFLATION SYRINGE | Merit Medical Ireland, Ltd. | 2012.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K122152 | OXTI INFLATION DEVICE | Oxti Corporation | 2012.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K123214 | ENCORE 26 ADVANTAGE KIT | Boston Scientific Corp | 2012.11.13 | 特別（Special） | |
| 15 | K120694 | ENCORE 26 ADVANTAGE KIT | Boston Scientific Corp | 2012.04.03 | 特別（Special） | |
| 16 | K102648 | ANT INFLATION DEVICE/ANT INFLATION DEVICE COMPACT PACK | Shenzhen Ant Hi-Tech Industrial Co., Ltd. | 2011.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K082755 | SEDAT FLAMINGO | Sedat | 2008.12.15 | 特別（Special） | |
| 18 | K060643 | QL LOCKING SYRINGE | Atrion Medical Products, Inc. | 2006.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K042449 | DOLPHIN INFLATION DEVICE | Sedat S.A. | 2005.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K040138 | VICEROY INFLATION DEVICE | Merit Medical Systems, Inc. | 2004.02.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。