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Injector And Syringe, Angiographic, Balloon Inflation, Reprocessed（NKU）
血管造影用バルーン拡張インジェクター及びシリンジ（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NKU |
|---|---|
| デバイス名 | Injector And Syringe, Angiographic, Balloon Inflation, Reprocessed 血管造影用バルーン拡張インジェクター及びシリンジ（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血管造影検査においてバルーンカテーテルの拡張操作に使用されるインジェクターおよびシリンジを再製造したものです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2006年5月です。不具合報告については報告件数が確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの重篤度分類にも該当件数はなく、主な根本原因としてPackaging process control（包装工程管理）が挙げられています。直近5年間の回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1650 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXT | Injector And Syringe, Angiographic 血管造影用注入器及び注射器 | II | 循環器 | 210 | — | 3,312 | 69 件 |
| 2 | MAV | Syringe, Balloon Inflation バルーン拡張用シリンジ | II | 循環器 | 58 | — | 3,683 | 29 件 |
| 3 | IZQ | Injector, Contrast Medium, Automatic 自動造影剤注入装置 | II | 循環器 | 23 | — | 568 | 3 件 |
| 4 | NKP | Injector, Contrast Medium, Automatic, Reprocessed 再製造造影剤自動注入器 | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
| 5 | NKT | Injector And Syringe, Angiographic, Reprocessed 血管造影用インジェクター・シリンジ（再製造品） | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
| 6 | OEQ | Angiography/Angioplasty Kit 血管造影・血管形成術キット | II | 循環器 | — | — | 508 | 88 件 |
| 7 | OER | Angioscopic Valvulotome Kit | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 8 | OFH | Digital Angiography Tray デジタル血管造影用トレイ | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
| 9 | PTM | Syringe, Balloon Inflation, Exempt バルーン膨張用シリンジ（届出免除） | II | 循環器 | — | — | 61 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管形成バルーン用加圧器クラスⅠ | 59 | 28 | 26.76 億円/年 | +11.4% | 3,649 円/個 | 42.3% |
| 2 | 注射筒 | 血管造影用注射筒クラスⅠ | 16 | 11 | 19.48 億円/年 | -0.8% | 227.44 万円/千個 | 9.5% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非血管系バルーン用加圧器クラスⅠ | 15 | 11 | 18.53 億円/年 | +23.3% | 4.07 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 132 | 31 | 212.4 億円/年 | +5.8% | 4.06 万円/個 | 40.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0546-2009 NKU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。