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Syringe, Balloon Inflation, Exempt（PTM）
バルーン膨張用シリンジ（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.28
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分類情報
| Product Code | PTM |
|---|---|
| デバイス名 | Syringe, Balloon Inflation, Exempt バルーン膨張用シリンジ（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1650 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This product code is the class II exempt counterpart of MAV, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 870.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description. 本プロダクトコードは、MAVのクラスII届出免除対応品であり、21世紀治療法（21st Century Cures Act）により確立された手続きの下で、免除の制限に従って免除された。本機器タイプは、21 CFR 870.9に規定される一般的な免除の制限、および本プロダクトコードの説明のPhysical Stateフィールドに記載される特定の免除の制限を超えない場合、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目です。米国では通常クラスIIの機器には510(k)による市販前届出が求められますが、本機器は21世紀治療法に基づく手続きの下で、一般的な制限および本プロダクトコードに定められた特定の制限を超えない範囲においては、その届出義務が免除されています。 米国市場での動向 回収は累積で約7件が確認されており、すべてクラスIIに分類され、クラスI・クラスIIIの事例は確認されていません。直近5年では約6件の回収があり、最新の回収は2025年12月に開始されています。主な根本原因としては、包装工程管理(Packaging process control)、デバイス設計(Device Design)、工程管理(Process control)が挙げられています。不具合報告(MDR)は累積で約50件であり、大半が不具合(Malfunction)に関する報告で、死亡が1件、傷害が4件含まれています。直近5年の報告件数は約50件で、最新の報告は2026年7月です。主な問題としては、デバイスまたは構成部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)、分離の問題(Separation Problem)、膨張に関する問題(Inflation Problem)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1650 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXT | Injector And Syringe, Angiographic 血管造影用注入器及び注射器 | II | 循環器 | 210 | — | 3,312 | 69 件 |
| 2 | MAV | Syringe, Balloon Inflation バルーン拡張用シリンジ | II | 循環器 | 58 | — | 3,683 | 29 件 |
| 3 | IZQ | Injector, Contrast Medium, Automatic 自動造影剤注入装置 | II | 循環器 | 23 | — | 568 | 3 件 |
| 4 | NKU | Injector And Syringe, Angiographic, Balloon Inflation, Reprocessed 血管造影用バルーン拡張インジェクター及びシリンジ（再製造品） | II | 循環器 | 1 | — | — | 1 件 |
| 5 | NKP | Injector, Contrast Medium, Automatic, Reprocessed 再製造造影剤自動注入器 | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
| 6 | NKT | Injector And Syringe, Angiographic, Reprocessed 血管造影用インジェクター・シリンジ（再製造品） | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
| 7 | OEQ | Angiography/Angioplasty Kit 血管造影・血管形成術キット | II | 循環器 | — | — | 508 | 88 件 |
| 8 | OER | Angioscopic Valvulotome Kit | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 9 | OFH | Digital Angiography Tray デジタル血管造影用トレイ | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン膨張圧ゲージクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用洗浄器 | 耳洗浄用注射筒クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 注射筒輸液ポンプクラスⅢ | 30 | 11 | 29.72 億円/年 | -13.3% | 17.82 万円/個 | 98.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1123-2026 PTM | クラス II | 2025.12.04 | Merit Medical Systems, Inc. | Inflation device handle may detach from the syringe during procedure. | 対応中 |
| Z-2533-2025 PTM | クラス II | 2025.08.05 | Boston Scientific Corporation | The Encore 26 Inflation Device is used with balloon dilation catheters to create and monitor pressure in the balloon and to deflate the balloon. An internal investigation determined that during use, foreign material particles could migrate from affected Encore 26 Inflation Devices into a balloon dilatation catheter. | 対応中 |
| Z-0072-2025 PTM | クラス II | 2024.08.19 | Merit Medical Systems, Inc. | Inflation devices may have a small hole in the sterile barrier of the device and use of affected devices may result in exposure to pathogens/pyrogens which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-0071-2025 PTM | クラス II | 2024.08.19 | Merit Medical Systems, Inc. | Inflation devices may have a small hole in the sterile barrier of the device and use of affected devices may result in exposure to pathogens/pyrogens which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-0068-2025 PTM | クラス II | 2024.08.19 | Merit Medical Systems, Inc. | Inflation devices may have a small hole in the sterile barrier of the device and use of affected devices may result in exposure to pathogens/pyrogens which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-0065-2025 PTM | クラス II | 2024.08.19 | Merit Medical Systems, Inc. | Inflation devices may have a small hole in the sterile barrier of the device and use of affected devices may result in exposure to pathogens/pyrogens which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-2166-2021 PTM | クラス II | 2021.06.10 | Merit Medical Systems, Inc. | Due to a design issue, inflation syringe handle separating from the inflation device when handle is withdrawn. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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