'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Injector And Syringe, Angiographic, Reprocessed（NKT）
血管造影用インジェクター・シリンジ（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | NKT |
|---|---|
| デバイス名 | Injector And Syringe, Angiographic, Reprocessed 血管造影用インジェクター・シリンジ（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 本機器タイプについては、再製造の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査の対象となっています。510(k)審査では、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められ、本品目については特に再製造工程に関する妥当性確認データの提出が必要とされています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般的な管理に加えて特別管理により安全性および有効性を確保する仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分類については、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。また、回収の実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1650 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXT | Injector And Syringe, Angiographic 血管造影用注入器及び注射器 | II | 循環器 | 210 | — | 3,304 | 69 件 |
| 2 | MAV | Syringe, Balloon Inflation バルーン拡張用シリンジ | II | 循環器 | 57 | — | 3,681 | 29 件 |
| 3 | IZQ | Injector, Contrast Medium, Automatic 自動造影剤注入装置 | II | 循環器 | 23 | — | 563 | 3 件 |
| 4 | NKU | Injector And Syringe, Angiographic, Balloon Inflation, Reprocessed 血管造影用バルーン拡張インジェクター及びシリンジ（再製造品） | II | 循環器 | 1 | — | — | 1 件 |
| 5 | NKP | Injector, Contrast Medium, Automatic, Reprocessed 再製造造影剤自動注入器 | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
| 6 | OEQ | Angiography/Angioplasty Kit 血管造影・血管形成術キット | II | 循環器 | — | — | 494 | 88 件 |
| 7 | OER | Angioscopic Valvulotome Kit | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 8 | OFH | Digital Angiography Tray デジタル血管造影用トレイ | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
| 9 | PTM | Syringe, Balloon Inflation, Exempt バルーン膨張用シリンジ（届出免除） | II | 循環器 | — | — | 55 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射筒 | 血管造影用注射筒クラスⅠ | 16 | 11 | 19.15 億円/年 | -15.3% | 225.85 万円/千個 | 9.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。