'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Injector, Contrast Medium, Automatic（IZQ）
自動造影剤注入装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
23 件
0 件
568 件
分類情報
| Product Code | IZQ |
|---|---|
| デバイス名 | Injector, Contrast Medium, Automatic 自動造影剤注入装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは、安全性と有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる機器区分であり、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出が約20件、直近5年間で約7件、参入企業数は約15社となっており、PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計で約560件あり、死亡17件、傷害約240件、不具合（Malfunction）約250件と、死亡・傷害の報告割合も一定程度を占めています。主な問題としては、Air/Gas in Device（デバイス内の空気・ガス）、Break（破損）、Improper Flow or Infusion（不適切な流量・注入）が挙げられています。回収については累計3件が確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも件数は確認されておらず、直近5年間の回収報告もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1650 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXT | Injector And Syringe, Angiographic 血管造影用注入器及び注射器 | II | 循環器 | 210 | — | 3,312 | 69 件 |
| 2 | MAV | Syringe, Balloon Inflation バルーン拡張用シリンジ | II | 循環器 | 58 | — | 3,683 | 29 件 |
| 3 | NKU | Injector And Syringe, Angiographic, Balloon Inflation, Reprocessed 血管造影用バルーン拡張インジェクター及びシリンジ（再製造品） | II | 循環器 | 1 | — | — | 1 件 |
| 4 | NKP | Injector, Contrast Medium, Automatic, Reprocessed 再製造造影剤自動注入器 | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
| 5 | NKT | Injector And Syringe, Angiographic, Reprocessed 血管造影用インジェクター・シリンジ（再製造品） | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
| 6 | OEQ | Angiography/Angioplasty Kit 血管造影・血管形成術キット | II | 循環器 | — | — | 508 | 88 件 |
| 7 | OER | Angioscopic Valvulotome Kit | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 8 | OFH | Digital Angiography Tray デジタル血管造影用トレイ | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
| 9 | PTM | Syringe, Balloon Inflation, Exempt バルーン膨張用シリンジ（届出免除） | II | 循環器 | — | — | 61 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 手動式造影剤注入装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 造影剤注入用針クラスⅡ | 6 | 5 | 0.06 億円/年 | -21.6% | 25.56 万円/千個 | 18.8% |
| 3 | 医薬品注入器 | 造影剤用輸液セットクラスⅡ | 10 | 5 | 12.07 億円/年 | +0.4% | 2,245 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医薬品注入器 | 多相電動式造影剤注入装置クラスⅡ | 53 | 12 | 30.09 億円/年 | -6.8% | 166.83 万円/個 | 71.5% |
| 5 | 医薬品注入器 | 単相電動式造影剤注入装置クラスⅡ | 5 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262115 | VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System | ACIST Medical Systems, Inc. | 2026.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252281 | ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180) | Ulrich GmbH & Co. KG | 2025.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251295 | ulrichINJECT CT Motion (XD 8000) | Ulrich GmbH & Co. KG | 2025.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252689 | MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2) | Imaxeon Pty, Ltd. | 2025.09.24 | 特別（Special） | |
| 5 | K241849 | MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2) | Imaxeon Pty, Ltd. | 2024.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241850 | ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180) | Ulrich GmbH & Co. KG | 2024.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233737 | ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180) | Ulrich GmbH & Co. KG | 2024.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210541 | ulrichINJECT CT motion | Ulrich GmbH & Co. KG | 2021.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K192872 | ulrichINJECT CT Motion | Ulrich GmbH & Co. KG | 2020.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K171392 | ulrichINJECT CT motion | Ulrich GmbH & Co. KG | 2017.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K151048 | CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set | Bracco Injeneering | 2016.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K152361 | OptiOne Single-Head Contrast Delivery System with Pedestal; with Ceiling Suspension;Injector, OptiOne Base System | Liebel-Flarsheim Company, LLC | 2016.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K091734 | SONIC SHOT GX | Nemoto Kyorindo Co., Ltd. | 2010.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K063503 | OPTIVANTAGE DH INJECTOR SYSTEM WITH ENHANCED COMMUNICATION | Mallinckrodt Inc., Liebel-Flarsheim Business | 2007.04.27 | 特別（Special） | |
| 15 | K062449 | EMPOWERMR INJECTOR SYSTEM, MODEL 9730 | E-Z-Em, Inc. | 2007.04.13 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 16 | K063090 | MEDRAD STELLANT CT INJECTOR SYSTEM WITH XDS ACCESSORY | Medrad, Inc. | 2007.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K062265 | CT EXPRES III CONTRAST MEDIA DELIVERY SYSTEM | Swiss Medical Care S.A. | 2006.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K031571 | EMPOWERCTA INJECTOR SYSTEM, MODELS 9930 & 9910 & 9825 | E-Z-Em, Inc. | 2003.06.19 | 特別（Special） | |
| 19 | K983314 | PREMICA CT CONTRAST MEDIA DELIVERY SYSTEM | Nycomed Amersham Imaging | 1999.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K984058 | ACIST INJECTOR SYSTEM, MODEL CL100 H | Acist Medical Systems | 1999.02.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。