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Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile（NNK）
検体郵送・保管用容器（非滅菌） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NNK |
|---|---|
| デバイス名 | Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile 検体郵送・保管用容器（非滅菌） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、病理検査などで採取された検体を郵送したり保管したりするために用いられる非滅菌の容器です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIはリスクが低いと判断される機器に適用される区分であり、一般的な管理要件のみで市場に流通させることができます。 米国市場での動向 本製品区分における510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、傷害の報告が2件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としては、材料の完全性の問題（Material Integrity Problem）、亀裂（Crack）、汚染（Contamination）、除染上の問題（Decontamination Problem）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3250 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMH | Container, Specimen, Sterile 滅菌検体容器 | I | 病理学 | 23 | — | 539 | 21 件 |
| 2 | KDT | Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 滅菌検体輸送保存用容器 | I | 病理学 | 12 | — | 287 | 17 件 |
| 3 | KDW | Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Sterile 温度管理式滅菌検体輸送・保管容器 | I | 病理学 | 4 | — | 11 | — |
| 4 | NNI | Container, Specimen, Non-Sterile 検体容器（非滅菌） | I | 病理学 | — | — | 28 | 4 件 |
| 5 | NNL | Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Non-Sterile 温度管理式検体郵送・保存容器（非滅菌） | I | 病理学 | — | — | 4 | — |
| 6 | OHZ | Urine Transport Kit (Excludes Hiv Testing) 尿検体運搬用コンビニエンスキット（HIV検査用を除く） | I | 病理学 | — | — | 1 | — |
| 7 | OIA | Neonatal Blood Collection Kit And Screening Form (Excludes Hiv Testing) 新生児採血キット及びスクリーニング用紙（HIV検査を除く） | I | 病理学 | — | — | 1 | — |
| 8 | OIB | Blood And Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 血液・尿採取キット（HIV検査用を除く） | I | 病理学 | — | — | 7 | 26 件 |
| 9 | OIE | Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 尿採取キット（HIV検査用を除く） | I | 病理学 | — | — | 10 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。