'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing)（OIE）
尿採取キット（HIV検査用を除く） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2014.06.25
0 件
0 件
10 件
分類情報
| Product Code | OIE |
|---|---|
| デバイス名 | Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 尿採取キット（HIV検査用を除く） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3250 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに示されたすべての基準を満たす場合、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードはクラスIに分類されていますが、通常のクラスI機器とは異なり、市販前届出（510(k)）自体が不要とされる取締裁量（Enforcement Discretion）の対象として扱われています。これは、FDAが定めたコンビニエンスキットに関するガイダンスの基準を満たす場合に、規制上の届出義務を課さないという運用上の判断に基づくものです。したがって、通常のクラスI機器で求められる規制手続きとは異なる位置づけとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、直近5年では約6件、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、Output Problem（出力の問題）、Ambient Temperature Problem（周囲温度の問題）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不明瞭な結果や測定値）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIII（軽微）に区分され、クラスIおよびIIの回収は確認されておらず、最新の回収は2014年4月に開始、主な根本原因としてLabeling mix-ups（表示の混同）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3250 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMH | Container, Specimen, Sterile 滅菌検体容器 | I | 病理学 | 23 | — | 542 | 21 件 |
| 2 | KDT | Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 滅菌検体輸送保存用容器 | I | 病理学 | 12 | — | 287 | 17 件 |
| 3 | KDW | Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Sterile 温度管理式滅菌検体輸送・保管容器 | I | 病理学 | 4 | — | 12 | — |
| 4 | NNI | Container, Specimen, Non-Sterile 検体容器（非滅菌） | I | 病理学 | — | — | 29 | 4 件 |
| 5 | NNK | Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile 検体郵送・保管用容器（非滅菌） | I | 病理学 | — | — | 18 | — |
| 6 | NNL | Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Non-Sterile 温度管理式検体郵送・保存容器（非滅菌） | I | 病理学 | — | — | 4 | — |
| 7 | OHZ | Urine Transport Kit (Excludes Hiv Testing) 尿検体運搬用コンビニエンスキット（HIV検査用を除く） | I | 病理学 | — | — | 1 | — |
| 8 | OIA | Neonatal Blood Collection Kit And Screening Form (Excludes Hiv Testing) 新生児採血キット及びスクリーニング用紙（HIV検査を除く） | I | 病理学 | — | — | 1 | — |
| 9 | OIB | Blood And Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 血液・尿採取キット（HIV検査用を除く） | I | 病理学 | — | — | 8 | 26 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キットクラスⅡ | 11 | 7 | 30.88 億円/年 | +10.0% | 1,200 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1793-2014 OIE | クラス III（軽微） | 2014.04.17 | Gen-Probe Inc | Incorrect labeling was used on each pouch of the affected lots of APTIMA Urine Specimen Collection Kits. The outer box of the kits are identified correctly as "APTIMA Urine Collection Kits"; however, the inner pouches are incorrectly labeled as "APTIMA Unisex Swab Collection Kit for Endocervical and Male Urethral Swab Specimens." | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。