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Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile（KDT）
滅菌検体輸送保存用容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KDT |
|---|---|
| デバイス名 | Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 滅菌検体輸送保存用容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、病理検体などを郵送または保存する際に使用する滅菌済みの容器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 この製品コードでは、510(k)の届出が累計約10件、申請企業数は10社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年11月です。不具合報告は累計約290件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、傷害が30件、死亡の報告はありません。主な問題としては情報欠落（Missing Information）、表示関連の問題（Device Markings/Labelling Problem）、漏れ・はね（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計約20件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも件数は確認されておらず、直近5年間の回収や最新の回収時期についても確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3250 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMH | Container, Specimen, Sterile 滅菌検体容器 | I | 病理学 | 23 | — | 542 | 21 件 |
| 2 | KDW | Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Sterile 温度管理式滅菌検体輸送・保管容器 | I | 病理学 | 4 | — | 12 | — |
| 3 | NNI | Container, Specimen, Non-Sterile 検体容器（非滅菌） | I | 病理学 | — | — | 29 | 4 件 |
| 4 | NNK | Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile 検体郵送・保管用容器（非滅菌） | I | 病理学 | — | — | 18 | — |
| 5 | NNL | Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Non-Sterile 温度管理式検体郵送・保存容器（非滅菌） | I | 病理学 | — | — | 4 | — |
| 6 | OHZ | Urine Transport Kit (Excludes Hiv Testing) 尿検体運搬用コンビニエンスキット（HIV検査用を除く） | I | 病理学 | — | — | 1 | — |
| 7 | OIA | Neonatal Blood Collection Kit And Screening Form (Excludes Hiv Testing) 新生児採血キット及びスクリーニング用紙（HIV検査を除く） | I | 病理学 | — | — | 1 | — |
| 8 | OIB | Blood And Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 血液・尿採取キット（HIV検査用を除く） | I | 病理学 | — | — | 8 | 26 件 |
| 9 | OIE | Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 尿採取キット（HIV検査用を除く） | I | 病理学 | — | — | 10 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0567-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0566-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0565-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0563-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0549-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0546-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0545-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0544-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0543-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0541-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0540-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0539-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0538-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0537-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0536-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0534-2012 KDT | － | － | － | － | － |
| Z-0533-2012 KDT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K873593 | BIOSURE SPECIMEN COLLECTION CONTAINER | Biosure, Inc. | 1987.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K862665 | NOVACYTE-U | Xsirius Medical, Inc. | 1986.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K834579 | BIOSPAL 2400S | Hospal Medical Corp. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K834412 | PRESERV PVA FIXATIVE 15ML-FORMALIN PK | Preventive Diagnostics Corp. | 1984.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833660 | PRESERV PVA FIXATIVE -MALIN PACK | Preventive Diagnostics Corp. | 1983.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K823773 | PROVIAL II #006-010-0201 | Dynatech Corp. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822870 | STOOL-COLLECTION/PRESERVATION KIT | American Scientific Products | 1982.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821621 | PREGNOPOST | M.M. Wolfred, Ph.D. | 1982.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K820246 | PREFILLED SPECIMEN CONTAINER | Sage Products, Inc. | 1982.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K811793 | FIX-RIGHT 90ML & 180 ML PREFILLED CONT | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1981.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800946 | URINARY CATHETER SAMPLING KIT | Sage Products, Inc. | 1980.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K770071 | PINLOCK CONTAINER | Perkins Mfg. Co. | 1977.02.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。