Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Non-Sterile（NNL）

温度管理式検体郵送・保存容器（非滅菌）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

4 件

分類情報

Product Code	NNL
デバイス名	Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Non-Sterile 温度管理式検体郵送・保存容器（非滅菌）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.3250
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、検体を郵送または保存する際に一定の温度環境を維持するための非滅菌の容器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)及びPMAの提出実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、内訳は不具合（Malfunction）が3件、傷害が1件となっており、主な問題としてActivation Failure（作動不良）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 864.3250 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FMH	Container, Specimen, Sterile 滅菌検体容器	I	病理学	23	—	539	21 件
2	KDT	Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 滅菌検体輸送保存用容器	I	病理学	12	—	287	17 件
3	KDW	Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Sterile 温度管理式滅菌検体輸送・保管容器	I	病理学	4	—	11	—
4	NNI	Container, Specimen, Non-Sterile 検体容器（非滅菌）	I	病理学	—	—	28	4 件
5	NNK	Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile 検体郵送・保管用容器（非滅菌）	I	病理学	—	—	18	—
6	OHZ	Urine Transport Kit (Excludes Hiv Testing) 尿検体運搬用コンビニエンスキット（HIV検査用を除く）	I	病理学	—	—	1	—
7	OIA	Neonatal Blood Collection Kit And Screening Form (Excludes Hiv Testing) 新生児採血キット及びスクリーニング用紙（HIV検査を除く）	I	病理学	—	—	1	—
8	OIB	Blood And Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 血液・尿採取キット（HIV検査用を除く）	I	病理学	—	—	7	26 件
9	OIE	Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 尿採取キット（HIV検査用を除く）	I	病理学	—	—	10	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。