Blood And Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing)(OIB)
血液・尿採取キット(HIV検査用を除く) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OIB |
|---|---|
| デバイス名 | Blood And Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 血液・尿採取キット(HIV検査用を除く) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3250 |
| 審査区分 | 取締裁量(Enforcement Discretion) |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販前届出(510(k))を提出することなく販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国でクラスIに分類されており、FDAのガイダンスに基づく取締裁量の対象となっているため、通常のクラスI機器とは異なり市販前届出(510(k))が免除されています。米国の規制区分は機器のリスクに応じてクラスI・II・IIIに分けられ、リスクが高くなるほど510(k)やPMAといった審査手続きが求められますが、本製品はガイダンスの基準を満たす限り、そうした審査を経ずに市販できる特例的な扱いとなっています。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの市販前届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、全件がMalfunction(不具合)であり、死亡・傷害の報告はありません。主な問題としてはLeak/Splash(漏れ・飛散)、Fluid/Blood Leak(体液・血液の漏れ)、Material Perforation(材料の穿孔)が挙げられています。回収は累計約25件で、直近5年では約22件が報告されており、重篤度別ではクラスIが3件、クラスIIが約22件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3250 に分類される product code(9 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMH | Container, Specimen, Sterile 滅菌検体容器 | I | 病理学 | 23 | — | 542 | 21 件 |
| 2 | KDT | Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 滅菌検体輸送保存用容器 | I | 病理学 | 12 | — | 287 | 17 件 |
| 3 | KDW | Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Sterile 温度管理式滅菌検体輸送・保管容器 | I | 病理学 | 4 | — | 12 | — |
| 4 | NNI | Container, Specimen, Non-Sterile 検体容器(非滅菌) | I | 病理学 | — | — | 29 | 4 件 |
| 5 | NNK | Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile 検体郵送・保管用容器(非滅菌) | I | 病理学 | — | — | 18 | — |
| 6 | NNL | Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Non-Sterile 温度管理式検体郵送・保存容器(非滅菌) | I | 病理学 | — | — | 4 | — |
| 7 | OHZ | Urine Transport Kit (Excludes Hiv Testing) 尿検体運搬用コンビニエンスキット(HIV検査用を除く) | I | 病理学 | — | — | 1 | — |
| 8 | OIA | Neonatal Blood Collection Kit And Screening Form (Excludes Hiv Testing) 新生児採血キット及びスクリーニング用紙(HIV検査を除く) | I | 病理学 | — | — | 1 | — |
| 9 | OIE | Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 尿採取キット(HIV検査用を除く) | I | 病理学 | — | — | 10 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 採血ポート付採血キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 検査用真空密封型採血管クラスⅡ | 1 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2040-2026 OIB | クラス II | 2026.03.16 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Medline Kits containing Cardinal Health Webcol Large Alcohol Prep Pads. Cardinal Health has deemed Webcol Large Alcohol Prep Pads to be non-sterile following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit. | 対応中 |
| Z-1930-2026 OIB | クラス II | 2026.03.09 | LSL Healthcare Inc. | Medical procedure kits were distributed containing Webcol Large Alcohol Prep Pads which were subsequently recalled for non-sterility. | 対応中 |
| Z-2119-2026 OIB | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1403-2026 OIB | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1333-2026 OIB | クラス II | 2025.12.24 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific items and lots of Medline Kits containing BD ChloraPrep Triple Swabsticks which BD determined may exhibit an open seal on the packaging of the applicators. | 対応中 |
| Z-2155-2025 OIB | クラス II | 2025.06.12 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Affected convenience kits contain BD ChloraPrep Clear - 1 mL Applicators, which were recalled by BD due to potential to exhibit an open seal on its packaging. This may constitute a breach to sterility, which may in turn lead to the infection related harms for the patient. | 対応中 |
| Z-3059-2024 OIB | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2754-2024 OIB | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2633-2024 OIB | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1430-2024 OIB | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-0969-2024 OIB | クラス II | 2023.12.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Various Adult Blood and Blood Culture Kits. This recall is due to kits built using a Bactec component lot and expiration date that were not reflected on the kit insert. There is a risk of using an expired component if the user does not check the Bactec inside the kit for its expiration date. | 対応中 |
| Z-0968-2024 OIB | クラス II | 2023.12.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Various Adult Blood and Blood Culture Kits. This recall is due to kits built using a Bactec component lot and expiration date that were not reflected on the kit insert. There is a risk of using an expired component if the user does not check the Bactec inside the kit for its expiration date. | 対応中 |
| Z-0967-2024 OIB | クラス II | 2023.12.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Various Adult Blood and Blood Culture Kits. This recall is due to kits built using a Bactec component lot and expiration date that were not reflected on the kit insert. There is a risk of using an expired component if the user does not check the Bactec inside the kit for its expiration date. | 対応中 |
| Z-0966-2024 OIB | クラス II | 2023.12.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Various Adult Blood and Blood Culture Kits. This recall is due to kits built using a Bactec component lot and expiration date that were not reflected on the kit insert. There is a risk of using an expired component if the user does not check the Bactec inside the kit for its expiration date. | 対応中 |
| Z-0965-2024 OIB | クラス II | 2023.12.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Various Adult Blood and Blood Culture Kits. This recall is due to kits built using a Bactec component lot and expiration date that were not reflected on the kit insert. There is a risk of using an expired component if the user does not check the Bactec inside the kit for its expiration date. | 対応中 |
| Z-0964-2024 OIB | クラス II | 2023.12.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Various Adult Blood and Blood Culture Kits. This recall is due to kits built using a Bactec component lot and expiration date that were not reflected on the kit insert. There is a risk of using an expired component if the user does not check the Bactec inside the kit for its expiration date. | 対応中 |
| Z-0963-2024 OIB | クラス II | 2023.12.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Various Adult Blood and Blood Culture Kits. This recall is due to kits built using a Bactec component lot and expiration date that were not reflected on the kit insert. There is a risk of using an expired component if the user does not check the Bactec inside the kit for its expiration date. | 対応中 |
| Z-1129-2024 OIB | クラス I(最重篤) | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-1115-2024 OIB | クラス I(最重篤) | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-1099-2024 OIB | クラス I(最重篤) | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
510(k)(市販前届出)
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。