Container, Specimen, Non-Sterile（NNI）

検体容器（非滅菌）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

4 件

直近 2026.05.06

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

29 件

分類情報

Product Code	NNI
デバイス名	Container, Specimen, Non-Sterile 検体容器（非滅菌）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.3250
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、病理検体などを保管・搬送するために用いられる非滅菌の容器です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）の対象外、すなわち届出免除とされています。米国市場での動向この製品コードでは510(k)およびPMAの届出実績は確認されておらず、市場参入に関する集計はありません。不具合報告は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害報告は約5件となっています。主な問題としてはConnection Problem、Contamination、Leak/Splashが挙げられています。回収は累計約4件で、クラスIIが約3件、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2026年3月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 864.3250 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FMH	Container, Specimen, Sterile 滅菌検体容器	I	病理学	23	—	542	21 件
2	KDT	Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 滅菌検体輸送保存用容器	I	病理学	12	—	287	17 件
3	KDW	Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Sterile 温度管理式滅菌検体輸送・保管容器	I	病理学	4	—	12	—
4	NNK	Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile 検体郵送・保管用容器（非滅菌）	I	病理学	—	—	18	—
5	NNL	Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Non-Sterile 温度管理式検体郵送・保存容器（非滅菌）	I	病理学	—	—	4	—
6	OHZ	Urine Transport Kit (Excludes Hiv Testing) 尿検体運搬用コンビニエンスキット（HIV検査用を除く）	I	病理学	—	—	1	—
7	OIA	Neonatal Blood Collection Kit And Screening Form (Excludes Hiv Testing) 新生児採血キット及びスクリーニング用紙（HIV検査を除く）	I	病理学	—	—	1	—
8	OIB	Blood And Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 血液・尿採取キット（HIV検査用を除く）	I	病理学	—	—	8	26 件
9	OIE	Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 尿採取キット（HIV検査用を除く）	I	病理学	—	—	10	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	縫合糸	未滅菌絹製縫合糸クラスⅢ	13	8	4.44 億円/年	-26.3%	271 円/個	100.0%
2	採血又は輸血用器具	組織培養用試料調整容器クラスⅠ	8	6	0.78 億円/年	+15.4%	2.24 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 4 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1944-2026 NNI	クラス II	2026.03.09	Milestone S.R.L.	There is a possibility of reagent leakage from the specimen container.	対応中
Z-0656-2022 NNI	クラス II	2021.12.01	MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield	Product stored incorrectly in temperature controlled setting instead of refrigeration.	終了
Z-2057-2016 NNI	クラス II	2016.03.03	Dynarex Corporation	Exterior carton is mis-labeled as Sterile. Non-sterile, bulk specimen containers were packed in incorrect exterior carton.	終了
Z-1852-2011 NNI	－	－	－	－	－

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。