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Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Mobile Bearing（NRA）
半拘束型可動性ベアリング単顆大腿脛骨膝関節プロテーゼ（金属／ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
32 件
直近 2017.03.01
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5,159 件
分類情報
| Product Code | NRA |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Mobile Bearing 半拘束型可動性ベアリング単顆大腿脛骨膝関節プロテーゼ（金属／ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This type of device is designed to allow for motion between the plastic tibial bearing and metal tibial baseplate components of a unicompartmental knee prosthesis. It is intended to replace part of a knee joint in order to relieve pain and restore knee function, for indications such as osteoarthritis and avascular necrosis. この種の機器は、単顆膝関節プロテーゼのプラスチック製脛骨ベアリングと金属製脛骨ベースプレート構成部品との間の動きを可能にするよう設計されている。変形性関節症や無腐性壊死などの適応症に対して、疼痛を緩和し膝関節機能を回復させるために、膝関節の一部を置換することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分でクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となります。クラスIIIはFDAの分類の中で人体へのリスクが最も高いとされる区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な、有効性と安全性を裏付ける科学的データの提出が求められる審査プロセスを経る必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）の対象で、本承認2件、一部変更承認約100件が行われており、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約5,100件で、死亡58件、傷害約4,900件、不具合(Malfunction)約190件と死亡・傷害の割合が高く、主な問題として機器の脱落・脱臼(Device Dislodged or Dislocated)、破損(Fracture)、骨内方成長に関連しないインプラントの緩み(Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth)が挙げられています。回収は累計32件で、クラスIIが約20件、クラスI・クラスIIIは確認されていません。最新の回収開始は2016年1月で、主な根本原因として不適合な材料・部品(Nonconforming Material/Component)、PMA、機器設計(Device Design)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 3 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 片側型人工膝関節クラスⅢ | 27 | 11 | 70.83 億円/年 | +6.3% | 10.08 万円/個 | 3.8% |
| 5 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 414.2 億円/年 | +12.2% | 13.92 万円/個 | 8.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 32 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1175-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1174-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1173-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1172-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1171-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1167-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1166-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1165-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1164-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1163-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1162-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1161-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1160-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1159-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1158-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1157-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1156-2017 NRA | クラス II | 2016.01.05 | Biomet U.K., Ltd. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument. | 終了 |
| Z-1124-2013 NRA | クラス II | 2013.03.20 | Biomet U.K., Ltd. | Investigation of complaints found excessive use of the instrument could result in cracking on the weld between the head and the handle, which could lead to part of the head becoming detached from the handle. | 終了 |
| Z-0962-2009 NRA | － | － | － | － | － |
| Z-0443-2012 NRA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 108 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P010014/S118 | Oxford Partial Knee Anatomic Vivacit-E Meniscal Bearings | Biomet Manufacturing Corp | 2026.09.01 |
| P010014/S117 | Oxford Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2026.07.13 |
| P010014/S112 | Oxford Partial Knee System; Cementless OxfordPartial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2026.05.27 |
| P010014/S116 | Oxford® Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2026.05.12 |
| P010014/S115 | Oxford® Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2026.04.20 |
| P010014/S114 | Oxford Cementless Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2026.03.06 |
| P010014/S113 | Oxford Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2026.01.16 |
| P010014/S111 | Oxford Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2025.08.07 |
| P010014/S109 | Oxford Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2025.08.07 |
| P010014/S110 | OXFORD(TM) MENISCAL UNICOMPARTMENTAL KNEE SYSTEM | Biomet Manufacturing Corp | 2025.06.24 |
| P010014/S107 | Oxford® Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2024.11.22 |
| P010014/S105 | Oxford Cementless Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2024.11.22 |
| P010014/S108 | Oxford Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2024.11.18 |
| P010014/S106 | Oxford® Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2024.08.19 |
| P010014/S104 | Oxford Partial Knee | Biomet Manufacturing Corp | 2023.04.06 |
| P010014/S103 | Oxford® Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2022.10.25 |
| P010014/S102 | Oxford Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2022.07.14 |
| P010014/S101 | Oxford Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2022.04.04 |
| P010014/S098 | Oxford Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2021.12.17 |
| P010014/S100 | Oxford Partial Knee System | Biomet Manufacturing Corp | 2020.12.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。