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Catheter, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (Ptca), Cutting/Scoring（NWX）
カッティング/スコアリング機能付き経皮的冠動脈形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.12.04
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分類情報
| Product Code | NWX |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (Ptca), Cutting/Scoring カッティング/スコアリング機能付き経皮的冠動脈形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To reduce coronary artery stenosis by dilatation of the balloon and by apposition of the cutting/scoring surfaces to the stenotic material for the treatment of coronary artery stenosis to improve myocardial perfusion. バルーンの拡張及び切開/スコアリング面の狭窄物質への圧接により冠動脈狭窄を減少させ、心筋灌流を改善するための冠動脈狭窄治療を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人体へのリスクが高い医療機器に適用される区分であり、有効性と安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と、FDAによる個別の承認が必要とされます。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分で、本承認4件、一部変更承認124件が累計で行われており、直近の判定は2026年7月です。不具合報告(MDR)は累計約7,700件で、その大半がMalfunction(不具合)であり、死亡50件、傷害約440件が含まれます。主な問題としてはMaterial Rupture(材料破断)およびFailure to Advance(進行不能)が挙げられています。回収は累計3件でクラスIIが1件、クラスIの発生は確認されておらず、最新の回収は2018年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 88 | 20 | 481.9 億円/年 | +2.0% | 2.49 万円/個 | 75.1% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 8 | 5 | 142.2 億円/年 | +23.1% | 25.07 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | レーザ式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 128 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P200041/S005 | Scoreflex NC Scoring PTCA Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2026.07.31 |
| P230026/S005 | Lacrosse NSE ALPHA Coronary Dilatation Catheter | Goodman Co., Ltd. | 2026.07.22 |
| P230026/S004 | Lacrosse NSE ALPHA Coronary Dilatation Catheter | Goodman Co., Ltd. | 2026.07.22 |
| P230026/S003 | Lacrosse NSE ALPHA Coronary Dilatation Catheter | Goodman Co., Ltd. | 2026.07.22 |
| P950020/S148 | WOLVERINE Coronary Cutting Balloon | Boston Scientific Corp | 2026.01.27 |
| P950020/S147 | WOLVERINE Coronary Cutting Balloon | Boston Scientific Corp | 2025.12.01 |
| P200041/S009 | Scoreflex NC Scoring PTCA Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2025.10.29 |
| P200041/S008 | Scoreflex NC Scoring PTCA Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2025.05.30 |
| P200041/S007 | Scoreflex NC Scoring PTCA Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2025.05.29 |
| P200041/S006 | Scoreflex NC Scoring PTCA Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2025.04.29 |
| P200041/S004 | Scoreflex NC Scoring PTCA Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2025.04.26 |
| P200041/S003 | Scoreflex NC Scoring PTCA Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2025.04.25 |
| P050018/S035 | AngioSculpt Evo RX PTCA Scoring Balloon Catheter with Hydrophilic Coating | Spectranetics Corp. | 2025.04.04 |
| P950020/S146 | WOLVERINE Coronary Cutting Balloon | Boston Scientific Corp | 2025.02.05 |
| P050018/S036 | AngioSculpt Evo RX PTCA Scoring Balloon Catheter with Hydrophilic Coating | Spectranetics Corp. | 2025.01.15 |
| P950020/S144 | Wolverine Coronary Cutting Balloon (Monorail) | Boston Scientific Corp | 2024.12.10 |
| P950020/S145 | WOLVERINE Coronary Cutting Balloon® | Boston Scientific Corp | 2024.11.22 |
| P230026/S001 | Lacrosse NSE ALPHA Coronary Dilatation Catheter | Goodman Co., Ltd. | 2024.08.02 |
| P200041/S002 | Scoreflex NC Scoring PTCA Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2024.08.01 |
| P950020/S143 | SYNERGY MEGATRON Monorail Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System | Boston Scientific Corp | 2024.07.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。