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Cement, Bone, Pre-Formed, Modular, Polymeric, Vertebroplasty（OBL）
椎体形成術用モジュール式成形済みポリマー性骨セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OBL |
|---|---|
| デバイス名 | Cement, Bone, Pre-Formed, Modular, Polymeric, Vertebroplasty 椎体形成術用モジュール式成形済みポリマー性骨セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3027 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Reduction of vertebral body fractures in conjunction with PMMA bone cement cleared for vertebroplasty and restoration of vertebral body height. 椎体形成術および椎体高の回復のために認可されたPMMA骨セメントと併用した椎体骨折の整復である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出されることになります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのように臨床試験データを伴う市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が軽い区分となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてBreak（破損）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3027 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NDN | Cement, Bone, Vertebroplasty 骨セメント(椎体形成術用) | II | 整形外科 | 108 | — | 4,841 | 86 件 |
| 2 | LOD | Bone Cement 骨セメント | II | 整形外科 | 72 | 83 | 13,099 | 34 件 |
| 3 | MBB | Bone Cement, Antibiotic 抗生物質配合骨セメント | II | 整形外科 | 19 | — | 3,704 | 5 件 |
| 4 | PML | Bone Cement, Posterior Screw Augmentation 後方スクリュー固定補強用骨セメント | II | 整形外科 | 19 | — | 312 | 2 件 |
| 5 | NUD | Vertebroplasty Compound, Calcium Based | II | 整形外科 | — | — | — | — |
| 6 | OBM | Cement, Bone, Vertebroplasty, Pre-Formed, Modular | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 整形外科用骨セメントクラスⅢ | 24 | 10 | 46.7 億円/年 | +18.0% | 2.05 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節骨セメントレストリクタクラスⅢ | 7 | 3 | 3.11 億円/年 | -15.9% | 2.62 万円/個 | 25.9% |
| 3 | 整形用品 | 椎体用支持材料クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。