'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Cement, Bone, Vertebroplasty（NDN）
骨セメント(椎体形成術用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
86 件
直近 2023.02.15
108 件
0 件
4,841 件
分類情報
| Product Code | NDN |
|---|---|
| デバイス名 | Cement, Bone, Vertebroplasty 骨セメント(椎体形成術用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3027 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において骨セメントに区分される医療機器であり、クラスIIに分類されています。クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）の対象であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことにより市販が許可される規制区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約110件、直近5年で約10件、参入企業数は62社となっており、市販前届出を中心に一定の活動が続いています。不具合報告は累計約4,800件で、そのうち死亡が94件、傷害が約1,100件、不具合（Malfunction）が約3,600件と報告の中心を占めており、主な問題としてImproper Chemical Reaction（化学反応の不適切さ）、Coagulation in Device or Device Ingredient（機器内での凝固）、Inflation Problem（膨張に関する問題）が挙げられています。回収は累計約90件で、クラスIIが85件と大半を占め、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収開始時期は2022年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3027 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LOD | Bone Cement 骨セメント | II | 整形外科 | 72 | 83 | 13,099 | 34 件 |
| 2 | MBB | Bone Cement, Antibiotic 抗生物質配合骨セメント | II | 整形外科 | 19 | — | 3,704 | 5 件 |
| 3 | PML | Bone Cement, Posterior Screw Augmentation 後方スクリュー固定補強用骨セメント | II | 整形外科 | 19 | — | 312 | 2 件 |
| 4 | OBL | Cement, Bone, Pre-Formed, Modular, Polymeric, Vertebroplasty 椎体形成術用モジュール式成形済みポリマー性骨セメント | II | 整形外科 | 1 | — | 2 | — |
| 5 | NUD | Vertebroplasty Compound, Calcium Based | II | 整形外科 | — | — | — | — |
| 6 | OBM | Cement, Bone, Vertebroplasty, Pre-Formed, Modular | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 整形外科用骨セメントクラスⅢ | 24 | 10 | 46.7 億円/年 | +18.0% | 2.05 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 骨プラグクラスⅢ | 9 | 4 | 2.02 億円/年 | +12.8% | 1.66 万円/個 | 34.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 86 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1099-2023 NDN | クラス II | 2022.12.15 | TEKNIMED SAS | Incorrect expiry date. Product is labeled with expiry date 2027-02-28. The correct expiration date is 2025-02-28. | 対応中 |
| Z-2101-2021 NDN | クラス II | 2021.05.18 | Stryker Spine | The products experienced a 12-hour excursion from the required refrigerated temperature conditions at the distribution center prior to distribution. | 終了 |
| Z-2100-2021 NDN | クラス II | 2021.05.18 | Stryker Spine | The products experienced a 12-hour excursion from the required refrigerated temperature conditions at the distribution center prior to distribution. | 終了 |
| Z-1770-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1769-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1768-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1767-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1766-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1765-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1764-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1763-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1762-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1761-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1760-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1759-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1758-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1757-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1756-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1755-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1754-2021 NDN | クラス II | 2021.03.25 | Zavation | Products distributed as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 108 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251896 | XeliteMed SuperM-Fix Spinal Bone Cement | Xelite Biomed , Ltd. | 2026.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250637 | VCFix Spinal System | Amber Implants | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243537 | XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System | Xelite Biomed , Ltd. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241775 | XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement | Xelite Biomed , Ltd. | 2024.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232842 | Balloon Inflation System | Ningbo Hicren Biotechnology Co., Ltd. | 2024.02.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240084 | V-STRUT® Vertebral Implant | Hyprevention | 2024.02.09 | 特別（Special） | |
| 7 | K231340 | Renova Spine Balloon Catheter | Biopsybell S.R.L. | 2023.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221697 | INJECTION PIN (KIP(02031-02061) (03031-03061)) | Slk Ortho, LLC | 2023.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K223294 | SpineJack® Expansion Kit | Stryker Instruments | 2022.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220131 | KYPHON VuE Bone Cement | Tecres S.P.A. | 2022.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211797 | TRACKER Plus Kyphoplasty System | GS Medical Co., Ltd. | 2021.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K211238 | SpineJack Expansion Kit, Vertaplex Radiopaque Bone Cement, Vertaplex HV Radiopaque Bone Cement | Stryker Instruments | 2021.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K202393 | SpineJack Expansion Kit | Stryker Corporation | 2020.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K201831 | CONFIDENCE Spinal Cement System | Depuy Spine, Inc. | 2020.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K192449 | Joline Kyphoplasty System Allevo | Joline GmbH & Co. KG | 2020.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K191709 | V-STRUT Vertebral Implant | Hyprevention Sas | 2020.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K192335 | TRACKER Kyphoplasty System | GS Medical Co., Ltd. | 2019.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K192403 | VK100 Percutaneous Vertebral Augmentation System | Bonwrx, Ltd. | 2019.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K181262 | SpineJack Expansion Kit | Vexim SA | 2018.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K172871 | SpineKure Kyphoplasty System | Hanchang Co., Ltd. | 2018.05.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。