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Bone Cement（LOD）
骨セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
34 件
直近 2026.01.21
72 件
83 件
13,056 件
分類情報
| Product Code | LOD |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Cement 骨セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3027 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、人工関節置換術などの整形外科手術において、インプラントを骨に固定するために用いられる医療用セメント材料です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累計約70件が届出されており、参入企業は24社、直近5年間では8件の届出があり、最新の判定は2026年4月です。PMAでは本承認7件、一部変更承認76件が確認されていますが、最新の判定は2000年12月となっています。不具合報告（MDR）は累計約13,000件で、死亡468件、傷害約9,600件と死亡・傷害に関する報告が大半を占め、不具合（Malfunction）は約2,900件、直近5年間では約2,200件の報告があります。主な問題としては結合不良または結合の失敗（Loss of or Failure to Bond）、化学的問題（Chemical Problem）、骨結合に関連しないインプラントの弛み（Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが約30件、クラスIIIが2件、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間では6件の回収があり、最新の回収開始は2025年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3027 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NDN | Cement, Bone, Vertebroplasty 骨セメント(椎体形成術用) | II | 整形外科 | 108 | — | 4,807 | 86 件 |
| 2 | MBB | Bone Cement, Antibiotic 抗生物質配合骨セメント | II | 整形外科 | 19 | — | 3,693 | 5 件 |
| 3 | PML | Bone Cement, Posterior Screw Augmentation 後方スクリュー固定補強用骨セメント | II | 整形外科 | 19 | — | 310 | 2 件 |
| 4 | OBL | Cement, Bone, Pre-Formed, Modular, Polymeric, Vertebroplasty 椎体形成術用モジュール式成形済みポリマー性骨セメント | II | 整形外科 | 1 | — | 2 | — |
| 5 | NUD | Vertebroplasty Compound, Calcium Based | II | 整形外科 | — | — | — | — |
| 6 | OBM | Cement, Bone, Vertebroplasty, Pre-Formed, Modular | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 整形外科用骨セメントクラスⅢ | 24 | 10 | 46.5 億円/年 | +24.3% | 2.04 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 骨プラグクラスⅢ | 9 | 4 | 2 億円/年 | +24.3% | 1.66 万円/個 | 27.8% |
| 3 | 整形用品 | 吸収性骨プラグクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 整形外科用骨セメント混合器クラスⅠ | 30 | 17 | 8.73 億円/年 | +21.4% | 8,410 円/個 | 9.9% |
| 5 | 整形用品 | ボーンワックスクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 34 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1083-2026 LOD | クラス II | 2025.12.09 | Heraeus Medical GmbH (Dental Division) | increase of complaints regarding the breakage of the ampoules within their device systems. An extensive investigation revealed that multiple factors have an impact on the ampoule breakage. An unfortunate combination of these influence factors can lead to unbreakable ampoules. If none or not all ampoules break, the product cannot be used on the patient since no or no appropriate cement dough is formed. | 対応中 |
| Z-1082-2026 LOD | クラス II | 2025.12.09 | Heraeus Medical GmbH (Dental Division) | increase of complaints regarding the breakage of the ampoules within their device systems. An extensive investigation revealed that multiple factors have an impact on the ampoule breakage. An unfortunate combination of these influence factors can lead to unbreakable ampoules. If none or not all ampoules break, the product cannot be used on the patient since no or no appropriate cement dough is formed. | 対応中 |
| Z-1081-2026 LOD | クラス II | 2025.12.09 | Heraeus Medical GmbH (Dental Division) | increase of complaints regarding the breakage of the ampoules within their device systems. An extensive investigation revealed that multiple factors have an impact on the ampoule breakage. An unfortunate combination of these influence factors can lead to unbreakable ampoules. If none or not all ampoules break, the product cannot be used on the patient since no or no appropriate cement dough is formed. | 対応中 |
| Z-1080-2026 LOD | クラス II | 2025.12.09 | Heraeus Medical GmbH (Dental Division) | increase of complaints regarding the breakage of the ampoules within their device systems. An extensive investigation revealed that multiple factors have an impact on the ampoule breakage. An unfortunate combination of these influence factors can lead to unbreakable ampoules. If none or not all ampoules break, the product cannot be used on the patient since no or no appropriate cement dough is formed. | 対応中 |
| Z-0737-2023 LOD | クラス III（軽微） | 2022.11.07 | Howmedica Osteonics Corp. | Instructions for Use (IFU) included in the packaging is missing a translation in the Turkish language. Although the Turkish translation is missing, all content within the IFUs is accurate. | 対応中 |
| Z-0736-2023 LOD | クラス III（軽微） | 2022.11.07 | Howmedica Osteonics Corp. | Instructions for Use (IFU) included in the packaging is missing a translation in the Turkish language. Although the Turkish translation is missing, all content within the IFUs is accurate. | 対応中 |
| Z-1649-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1648-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1647-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1646-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1645-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1644-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1643-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1642-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1641-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1640-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1639-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1638-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1637-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
| Z-1636-2021 LOD | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 72 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254107 | Refobacin Bone Cement R (110034355) | Biomet France | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250760 | SPECTRUM GV Bone Cement | Osteoremedies, LLC | 2025.04.02 | 特別（Special） | |
| 3 | K241674 | OSTEOPAL® V | Heraeus Medical GmbH | 2024.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231556 | SPECTRUM® GV Bone Cement | Osteoremedies, LLC | 2023.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K211163 | Bone Cement Genta, Bone Cement HV, Bone Cement LV | Tecres S.P.A. | 2023.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212729 | Bone Cement-Normal Viscosity | Biomecanica Industria E Comerciode Produtos Ortopedicos Ltda | 2022.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K211869 | OGM 1 Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement, OGM 1A Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement | Ormed Grup Medikal Turizm Saglik Hizmetleri Sanayi VE | 2022.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K213812 | PALACOS MV pro | Heraeus Medical GmbH | 2022.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K210607 | PALACOS R pro, PALACOS R+G pro, PALACOS MV+G pro | Heraeus Medical GmbH | 2021.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202458 | BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher | Osartis GmbH | 2021.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K210125 | BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta | Osartis GmbH | 2021.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K210120 | BonOs HV, BonOs MV, BonOs LV | Osartis GmbH | 2021.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K202475 | PALACOS R, PALACOS R pro, PALACOS R+G, PALACOS R+G pro, PALACOS MV+G | Heraeus Medical GmbH | 2020.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K193061 | G3 40 Radiopaque Bone Cement | G21, S.R.L. | 2020.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K193059 | G1 40 Radiopaque Bone Cement | G21, S.R.L. | 2020.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K192394 | Hi-Fatigue Bone Cement | Osartis GmbH | 2019.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K192379 | Hi-Fatigue G Bone Cement | Osartis GmbH | 2019.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K190766 | PALACOS fast R+G | Heraeus Medical GmbH | 2019.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K181282 | G3A 40 Bone Cement | G21, S.R.L. | 2019.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K182260 | PALACOS MV | Heraeus Medical GmbH | 2018.09.17 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 83 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N17004/S013 | SURGICAL SIMPLEX P BONE CEMENT | Howmedica Corp. | 2000.12.15 |
| P970010/S004 | NORIAN SRS BONE CEMENT | Synthes (Usa) | 2000.08.31 |
| N17004/S012 | SURGICAL SIMPLEX P RADIOPAQUE BONE CEMENT | Howmedica Corp. | 2000.06.20 |
| P970010/S002 | NORIAN SRS CEMENT | Synthes (Usa) | 2000.04.28 |
| P960001/S006 | DEPUY 3 BONE CEMENT | Depuy, Inc. | 1999.09.20 |
| P960001/S008 | DEPUY 1 AND ENDURANCE BONE CEMENTS | Depuy, Inc. | 1999.09.01 |
| P960001/S005 | DEPUY 3 BONE CEMENT | Depuy, Inc. | 1999.08.26 |
| P970010/S001 | NORIAN SRS CEMENT | Synthes (Usa) | 1999.07.16 |
| P960001/S004 | DEPUY 3 BONE CEMENT | Depuy, Inc. | 1999.07.13 |
| N18466/S023 | ORTHOSET BONE CEMENT | Depuy, Inc. | 1998.10.21 |
| P810020/S005 | OSTEOPAL | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1998.10.15 |
| P960001/S007 | DEPUY 3 BONE CEMENT | Depuy, Inc. | 1998.08.27 |
| P810020/S004 | PALACOS E-FLOW (OSTEOPAL) BONE CEMENT | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1998.07.30 |
| N17004/S011 | SURGICAL SIMPLEX(R) P RADIOPAQUE BONE CEMENT | Howmedica Corp. | 1998.03.18 |
| P960001/S003 | ENDURANCE BONE CEMENT | Depuy, Inc. | 1998.01.27 |
| N17004/S010 | SURGICAL SIMPLEX(R) P RADIOPAQUE BONE CEMENT | Howmedica Corp. | 1997.11.13 |
| P960001/S001 | ENDURANCE BONE CEMENT | Depuy, Inc. | 1997.11.12 |
| N17755/S048 | OSTEOBOND(TM) COPOLYMER BONE CEMENT | Zimmer, Inc. | 1997.10.28 |
| N17755/S049 | OSTEOBOND(TM) COPOLYMER BONE CEMENT | Zimmer, Inc. | 1997.09.05 |
| N17004/S009 | SURGICAL SIMPLEX(R) P RADIOPAQUE BONE CEMENT | Howmedica Corp. | 1997.08.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。