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Bone Cement, Antibiotic（MBB）
抗生物質配合骨セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2022.11.23
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3,693 件
分類情報
| Product Code | MBB |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Cement, Antibiotic 抗生物質配合骨セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3027 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、有効性と安全性を確保するために既存の類似機器との実質的同等性を示すことが求められる中リスク機器の区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約20件あり、直近5年間でも約6件、参入企業は7社となっています。不具合報告は累計約3,700件で、死亡48件、傷害約1,900件、不具合(Malfunction)約1,800件が報告されており、主な問題としてLoss of or Failure to Bond（接合不良・接合失敗）、Chemical Problem（化学的問題）、Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth（骨結合に関連しないインプラントの緩み）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIの報告は確認されておらず、クラスIIが4件、直近5年では1件、最新の回収は2022年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3027 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NDN | Cement, Bone, Vertebroplasty 骨セメント(椎体形成術用) | II | 整形外科 | 108 | — | 4,807 | 86 件 |
| 2 | LOD | Bone Cement 骨セメント | II | 整形外科 | 72 | 83 | 13,056 | 34 件 |
| 3 | PML | Bone Cement, Posterior Screw Augmentation 後方スクリュー固定補強用骨セメント | II | 整形外科 | 19 | — | 310 | 2 件 |
| 4 | OBL | Cement, Bone, Pre-Formed, Modular, Polymeric, Vertebroplasty 椎体形成術用モジュール式成形済みポリマー性骨セメント | II | 整形外科 | 1 | — | 2 | — |
| 5 | NUD | Vertebroplasty Compound, Calcium Based | II | 整形外科 | — | — | — | — |
| 6 | OBM | Cement, Bone, Vertebroplasty, Pre-Formed, Modular | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 整形外科用骨セメントクラスⅢ | 24 | 10 | 46.5 億円/年 | +24.3% | 2.04 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 整形外科用骨セメント混合器クラスⅠ | 30 | 17 | 8.73 億円/年 | +21.4% | 8,410 円/個 | 9.9% |
| 3 | 整形用品 | 吸収性骨プラグクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 骨プラグクラスⅢ | 9 | 4 | 2 億円/年 | +24.3% | 1.66 万円/個 | 27.8% |
| 5 | 整形用品 | 骨セメント用脱気チューブクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0240-2023 MBB | クラス II | 2022.10.21 | Howmedica Osteonics Corp. | Simplex HV With Gentamicin CE, 10 PACKS (P/N 6193-1-010) were distributed to customers who had ordered Simplex HV With Gentamicin in US, 10 PACKS (P/N 6195-1-010) | 対応中 |
| Z-1246-2015 MBB | クラス II | 2015.02.11 | DePuy Orthopaedics, Inc. | One lot of SMARTSET GHV Gentamicin Bone Cement is partially agglomerated . This may result in surgical delays while a replacement package of cement is retrieved and mixed. | 終了 |
| Z-0730-2014 MBB | クラス II | 2013.11.04 | Zimmer, Inc. | The patient label associated with the product may be incorrect in that the lot number on the patient label may be different than the lot number on the outer carton label. | 終了 |
| Z-0064-2014 MBB | クラス II | 2013.09.16 | DePuy Orthopaedics, Inc. | The SmartSet¿ GMV Endurance Gentamicin Bone Cement, product ref: number 3105-040 is intended for use in indications that have not been cleared by the US FDA. The intended use stated in the IFU for the SmartSet¿ GMV Endurance Gentamicin Bone Cement is for the fixation of prostheses to living bone in arthroplasty procedures of joints in which infection by gentamicin-sensitive organisms is a potentia | 終了 |
| Z-0467-2007 MBB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252443 | SpaceFix Shoulder Spacer | G21, S.R.L. | 2025.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242216 | GENTAFIX® (1, 3, 3MV) | Teknimed Sas | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240856 | Hip Spacer Molds; Knee Spacer Molds; Shoulder Spacer Molds | Osartis GmbH | 2024.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222760 | StageOne Select Hip Cement Spacer Molds | Biomet, Inc. | 2022.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221968 | StageOne Shoulder Cement Spacer Molds | Biomet, Inc. | 2022.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213287 | StageOne Knee Cement Spacer Molds | Biomet, Inc. | 2022.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202338 | SpaceFlex Shoulder | G21, S.R.L. | 2021.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201960 | SpaceFlex Knee - 80mm Size | G21, S.R.L. | 2020.08.13 | 特別（Special） | |
| 9 | K192041 | G21 SpaceFlex Hip | G21, S.R.L. | 2019.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K190216 | SpaceFlex Knee | G21, S.R.L. | 2019.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K161273 | StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Knee Prosthesis | Biomet, Inc. | 2017.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K161166 | StageOne Select Cement Spacer Molds for Temporary Hip Replacement | Biomet, Inc. | 2016.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K160071 | StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis | Biomet, Inc. | 2016.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K150850 | Refobacin Bone Cement R | Biomet, Inc. | 2015.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K131135 | BIOMET STAGE ONE DISPOSABLE CEMENT SPACER MOLDS FOR TEMPORARY HEMI-SHOULDER PROSTHESIS | Biomet Manufacturing Corp | 2014.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K081163 | SMARTSET GMV GENTAMICIN BONE CEMENT | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2008.05.14 | 特別（Special） | |
| 17 | K063857 | SIMPLEX P SPEEDSET WITH TOBRAMYCIN BONE CEMENT | Howmedica Osteonics Corp. | 2007.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K061144 | DEPUY CMW 2 AND CMW 3 GENTAMICIN BONE CEMENT | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2006.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K053002 | DEPUY CMW 1 GENTAMICIN BONE CEMENT | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2005.11.22 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。