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Bone Cement, Posterior Screw Augmentation（PML）
後方スクリュー固定補強用骨セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.17
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分類情報
| Product Code | PML |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Cement, Posterior Screw Augmentation 後方スクリュー固定補強用骨セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3027 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | The device is intended to augment the fixation of screws in a posterior spinal system construct. 本機器は、後方脊椎システム構築物におけるスクリューの固定を補強することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡便な手続きで安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計約20件行われており、直近5年間でも約10件、16社が参入しています。不具合報告は累計約300件で、死亡8件、傷害約180件、不具合（Malfunction）約120件と、死亡・傷害の割合が高く、主な問題として破損（Break）、移動（Migration）、逆流（Backflow）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2023年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3027 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NDN | Cement, Bone, Vertebroplasty 骨セメント(椎体形成術用) | II | 整形外科 | 108 | — | 4,841 | 86 件 |
| 2 | LOD | Bone Cement 骨セメント | II | 整形外科 | 72 | 83 | 13,099 | 34 件 |
| 3 | MBB | Bone Cement, Antibiotic 抗生物質配合骨セメント | II | 整形外科 | 19 | — | 3,704 | 5 件 |
| 4 | OBL | Cement, Bone, Pre-Formed, Modular, Polymeric, Vertebroplasty 椎体形成術用モジュール式成形済みポリマー性骨セメント | II | 整形外科 | 1 | — | 2 | — |
| 5 | NUD | Vertebroplasty Compound, Calcium Based | II | 整形外科 | — | — | — | — |
| 6 | OBM | Cement, Bone, Vertebroplasty, Pre-Formed, Modular | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ネジクラスⅣ | 13 | 5 | 35.86 億円/年 | +5.3% | 3.54 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 整形外科用骨セメント混合器クラスⅠ | 30 | 17 | 9.01 億円/年 | +31.9% | 8,780 円/個 | 10.9% |
| 4 | 整形用品 | 骨プラグクラスⅢ | 9 | 4 | 2.02 億円/年 | +12.8% | 1.66 万円/個 | 34.7% |
| 5 | 整形用品 | 吸収性骨プラグクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0701-2024 PML | クラス II | 2023.11.28 | Icotec Ag | icotec has received notification of one revision that had to be carried out because nut screws had become loose. During the investigation of the device involved, it was detected that the torque limiting function of the wrench used to tighten the nut screws during implantation was not functioning correctly. Due to the malfunction, the nut screws may not have been tightened sufficiently. | 対応中 |
| Z-0700-2024 PML | クラス II | 2023.11.28 | Icotec Ag | icotec has received notification of one revision that had to be carried out because nut screws had become loose. During the investigation of the device involved, it was detected that the torque limiting function of the wrench used to tighten the nut screws during implantation was not functioning correctly. Due to the malfunction, the nut screws may not have been tightened sufficiently. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260286 | Dynamo Spinal Cement; Salvo® Spine System | Spine Wave, Inc. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252885 | OLYMPIC Posterior Spinal Fixation System; MASADA Modular Spinal Fixation System | Astura Medical | 2026.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241034 | Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw System | Medacta International S.A. | 2024.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231809 | Momentum® Posterior Spinal Fixation System with G21 V-STEADY Bone Cement; Momentum® MIS Posterior Spinal Fixation System with G21 V-STEADY Bone Cement | Ulrich Medical USA | 2023.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230774 | PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement | Spineart | 2023.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222789 | VADER® Pedicle System, G21 Cement | Icotec AG | 2023.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221926 | Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation System | Alphatec Spine, Inc. | 2022.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K222256 | BonOs® Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System | Neo Medical SA | 2022.08.26 | 特別（Special） | |
| 9 | K212489 | BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System | Neo Medical SA | 2021.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K200596 | G21 Cement, VADER® Pedicle System | Icotec AG | 2020.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K201362 | CD Horizon Fenestrated Screw Set, CD Horizon Spinal System, Kyphon HV-R Bone Cement | Medtronic | 2020.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K192818 | Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System | Stryker Corporation | 2020.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K190526 | High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws | CarboFix Orthopedics , Ltd. | 2019.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K191148 | Medtronic HV-R Bone Cement, Kyphon Xpede Bone Cement, CD Horizon Fenestrated Screw Set | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2019.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K180498 | NuVasive Reline Fenestrated Screws, High V+ Bone Cement | Nu Vasive, Incorporated | 2018.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K172269 | FORTRESS Radiopaque Bone Cement (FORTRESS and FORTRESS-Plus), CREO® Fenestrated Screw System, REVLOK® Fenestrated Screw System | Globus Medical, Inc. | 2018.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K171938 | KYPHON Xpede Bone Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set | Medtronic | 2017.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K160879 | CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement, VIPER® and EXPEDIUM® Fenestrated Screw Systems | Medos International Sàrl | 2016.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K152604 | KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set | Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated | 2016.01.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。