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Implanted Subcutaneous Securement Catheter（OKC）

皮下固定式植込みカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2022.08.31

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

18 件

分類情報

Product Code OKC
デバイス名 Implanted Subcutaneous Securement Catheter

皮下固定式植込みカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5970
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 Access to central venous system for blood sampling and infusion, and to provide a means to secure the catheter via a subcutaneous anchor below the insertion site.

血液採取及び輸液のために中心静脈系にアクセスし、挿入部位下方の皮下アンカーを介してカテーテルを固定する手段を提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本機器は米国FDAの規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、実質的同等性を示すことで市販が可能となります。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約5件あり、参入企業は1社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、傷害が3件、不具合（Malfunction）が13件と中心を占め、死亡報告は0件です。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年5月に開始され、主な根本原因としてEnvironmental control（環境管理）が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5970 に分類される product code（5 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LJS

Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days

長期留置型血管内治療用カテーテル（留置期間30日超）

II一般病院用302—37,012330 件
2ODY

Tunneled Catheter Remover

トンネル型カテーテル抜去器

II一般病院用2—11 件
3OMF

Percutaneous, Implanted, Long-Term Intravascular Catheter Accessory For Catheter Position

経皮的長期留置型血管内カテーテル位置確認用アクセサリ

II一般病院用2—9—
4PZW

Catheter Access Cover, Tamper-Resistant

改ざん防止カテーテルアクセスカバー

II一般病院用2———
5PWR

Catheter Repair Kit

カテーテル補修キット

II一般病院用——321 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医薬品注入器皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ430 億円/年-100.0% 2.8 万円/個0.0%
2医薬品注入器ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ——————
3理学診療用器具中心静脈カテーテル留置用ナビゲーション装置クラスⅡ21————
4医薬品注入器ヘパリン使用体内植込み用カテーテルクラスⅣ21————
5医療用嘴管及び体液誘導管中心静脈用カテーテルクラスⅣ9633.9 億円/年-12.4% 8,371 円/個100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1611-2022 OKCクラス II2022.05.25Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office

Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21.

対応中

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 5 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K210629 SecurAcathInterrad Medical, Inc.2021.04.12特別（Special） PDF
2K180769 SecurAcathInterrad Medical, Inc.2018.06.26特別（Special） PDF
3K120935 SECURACATHInterrad Medical, Inc.2012.04.27特別（Special） PDF
4K083081 MODIFICATION TO SECURACATH, MODEL: SPK01Interrad Medical, Inc.2009.03.04通常（Traditional） PDF
5K082047 SECURACATH CATHETER, MODEL SPK01Interrad Medical, Inc.2008.09.30通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。