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FDA Product Code OKC

Implanted Subcutaneous Securement Catheter

米国回収

1 件

直近 2022.08.31

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

18 件

分類情報

デバイス名 Implanted Subcutaneous Securement Catheter
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5970
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義（原文） Access to central venous system for blood sampling and infusion, and to provide a means to secure the catheter via a subcutaneous anchor below the insertion site.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5970 に分類される product code（5 件）

LJSCatheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 DaysODYTunneled Catheter RemoverOMFPercutaneous, Implanted, Long-Term Intravascular Catheter Accessory For Catheter PositionPZWCatheter Access Cover, Tamper-ResistantPWRCatheter Repair Kit

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

皮下用ポート及びカテーテル クラスⅢ ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテル クラスⅢ 中心静脈カテーテル留置用ナビゲーション装置 クラスⅡ ヘパリン使用体内植込み用カテーテル クラスⅣ 中心静脈用カテーテル クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。