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Tunneled Catheter Remover（ODY）
トンネル型カテーテル抜去器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.08.21
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分類情報
| Product Code | ODY |
|---|---|
| デバイス名 | Tunneled Catheter Remover トンネル型カテーテル抜去器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5970 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | To assist in the removal of tunneled long term catheter cuffs using a minimal invasive technique by seperating the tissue ingrowth cuff from the surrounding tissue. Following seperation of the cuff from the tissue, the catheter can be safely removed from the body. 低侵襲手技を用いて、組織内方増殖カフを周囲組織から剥離することにより、トンネル型長期留置カテーテルのカフの除去を補助するためのものである。カフを組織から剥離した後、カテーテルを安全に体内から除去することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2024年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5970 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJS | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days 長期留置型血管内治療用カテーテル（留置期間30日超） | II | 一般病院用 | 302 | — | 37,012 | 330 件 |
| 2 | OKC | Implanted Subcutaneous Securement Catheter 皮下固定式植込みカテーテル | II | 一般病院用 | 5 | — | 18 | 1 件 |
| 3 | OMF | Percutaneous, Implanted, Long-Term Intravascular Catheter Accessory For Catheter Position 経皮的長期留置型血管内カテーテル位置確認用アクセサリ | II | 一般病院用 | 2 | — | 9 | — |
| 4 | PZW | Catheter Access Cover, Tamper-Resistant 改ざん防止カテーテルアクセスカバー | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 5 | PWR | Catheter Repair Kit カテーテル補修キット | II | 一般病院用 | — | — | 32 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 腹膜カテーテル用吸収性カフクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 直腸用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆道結石除去用カテーテルセットクラスⅡ | 12 | 5 | 19.7 億円/年 | +1.5% | 1.77 万円/個 | 93.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2559-2024 ODY | クラス II | 2024.06.11 | Merit Medical Systems, Inc. | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。