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FDA Product Code ODY

Tunneled Catheter Remover

米国回収

1 件

直近 2024.08.21

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Tunneled Catheter Remover
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5970
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義（原文） To assist in the removal of tunneled long term catheter cuffs using a minimal invasive technique by seperating the tissue ingrowth cuff from the surrounding tissue. Following seperation of the cuff from the tissue, the catheter can be safely removed from the body.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5970 に分類される product code（5 件）

LJSCatheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 DaysOKCImplanted Subcutaneous Securement CatheterOMFPercutaneous, Implanted, Long-Term Intravascular Catheter Accessory For Catheter PositionPZWCatheter Access Cover, Tamper-ResistantPWRCatheter Repair Kit

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。