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Catheter Repair Kit（PWR）
カテーテル補修キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | PWR |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter Repair Kit カテーテル補修キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5970 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンス中の全ての基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）を必要とせずに販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、カテーテルの補修に用いられる器材一式をまとめたコンビニエンスキットです。米国ではデバイスクラスIIに分類されていますが、FDAが定めたガイダンスの基準を満たす場合には取締裁量の対象となり、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の手続きを経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、そのうち不具合（Malfunction）が18件と中心を占め、傷害（Injury）は5件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてMaterial Twisted/Bent（材料のねじれ・曲がり）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）が1件あり、2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5970 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJS | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days 長期留置型血管内治療用カテーテル（留置期間30日超） | II | 一般病院用 | 302 | — | 37,012 | 330 件 |
| 2 | OKC | Implanted Subcutaneous Securement Catheter 皮下固定式植込みカテーテル | II | 一般病院用 | 5 | — | 18 | 1 件 |
| 3 | ODY | Tunneled Catheter Remover トンネル型カテーテル抜去器 | II | 一般病院用 | 2 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | OMF | Percutaneous, Implanted, Long-Term Intravascular Catheter Accessory For Catheter Position 経皮的長期留置型血管内カテーテル位置確認用アクセサリ | II | 一般病院用 | 2 | — | 9 | — |
| 5 | PZW | Catheter Access Cover, Tamper-Resistant 改ざん防止カテーテルアクセスカバー | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用カテーテルバルーン補修キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用カテーテルバルーン補修キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用カテーテルバルーン補修キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 88 | 27 | 265 億円/年 | -8.9% | 4,587 円/個 | 92.5% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2370-2026 PWR | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。