'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days（LJS）
長期留置型血管内治療用カテーテル（留置期間30日超） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
330 件
直近 2026.07.08
302 件
0 件
36,799 件
分類情報
| Product Code | LJS |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days 長期留置型血管内治療用カテーテル（留置期間30日超） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5970 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等の機器（先行機器）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)としては累計約300件が届け出られ、参入企業数は約110社、直近5年間でも約20件の届出があり、2026年4月に最新の判定が出ています。不具合報告は累計約36,700件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は128件、傷害報告は約6,200件となっており、主な問題としてFluid/Blood Leak（液体・血液漏れ）、Material Deformation（材料変形）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計約330件で、クラスIIが約220件と中心ですが、クラスI（最重篤）も4件含まれており、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5970 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OKC | Implanted Subcutaneous Securement Catheter 皮下固定式植込みカテーテル | II | 一般病院用 | 5 | — | 18 | 1 件 |
| 2 | ODY | Tunneled Catheter Remover トンネル型カテーテル抜去器 | II | 一般病院用 | 2 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | OMF | Percutaneous, Implanted, Long-Term Intravascular Catheter Accessory For Catheter Position 経皮的長期留置型血管内カテーテル位置確認用アクセサリ | II | 一般病院用 | 2 | — | 9 | — |
| 4 | PZW | Catheter Access Cover, Tamper-Resistant 改ざん防止カテーテルアクセスカバー | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 5 | PWR | Catheter Repair Kit カテーテル補修キット | II | 一般病院用 | — | — | 29 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用胆管用カテーテルクラスⅢ | 7 | 5 | 26.44 億円/年 | +12.4% | 3.17 万円/個 | 49.1% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用腎瘻用カテーテルクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 330 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2666-2026 LJS | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2665-2026 LJS | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2664-2026 LJS | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2659-2026 LJS | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2658-2026 LJS | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2378-2026 LJS | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-1367-2026 LJS | クラス II | 2025.12.12 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to damage to outer tray that can potentially compromise the sterile barrier | 対応中 |
| Z-1507-2025 LJS | クラス I（最重篤） | 2025.03.11 | Bard Access Systems, Inc. | Catheters indicated for short-or-long term access to the central venous system have tubing that exceeded melt flow index specification (higher), which could lead to increased material fatigue leaks, which could lead to infiltration, extravasation, discomfort, phlebitis, bleeding, air embolism, foreign body embolism, infection and interruption to therapy. | 対応中 |
| Z-2638-2024 LJS | クラス II | 2024.06.14 | Argon Medical Devices, Inc | Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) is labeled 26G/1.9Fr x 30cm but package contains incorrect 26G/1.9Fr x 50cm PICC, which could lead to procedural delay. | 対応中 |
| Z-0115-2024 LJS | クラス II | 2023.08.31 | Access Vascular, Inc | Specific lots of the Dual Lumen HydroPICC Kits were provided with the incorrect revision of the Instructions For Use (IFU) which do not include the following warnings statement: HydroPICC Dual Lumen Catheter is for adult use only. There is a potential risk to health should the HydroPICC Dual Lumen Catheter be used in an inadequately sized vessel. There have been no reported adverse events to date. | 対応中 |
| Z-0114-2024 LJS | クラス II | 2023.08.31 | Access Vascular, Inc | Specific lots of the Dual Lumen HydroPICC Kits were provided with the incorrect revision of the Instructions For Use (IFU) which do not include the following warnings statement: HydroPICC Dual Lumen Catheter is for adult use only. There is a potential risk to health should the HydroPICC Dual Lumen Catheter be used in an inadequately sized vessel. There have been no reported adverse events to date. | 対応中 |
| Z-2591-2023 LJS | クラス II | 2023.08.10 | ARROW INTERNATIONAL Inc. | This recall has been initiated due to reports that the product code and product name were incorrectly listed on the lidstock of affected kits. | 対応中 |
| Z-2590-2023 LJS | クラス II | 2023.08.10 | ARROW INTERNATIONAL Inc. | This recall has been initiated due to reports that the product code and product name were incorrectly listed on the lidstock of affected kits. | 対応中 |
| Z-0004-2024 LJS | クラス I（最重篤） | 2023.08.10 | ARROW INTERNATIONAL Inc. | This recall has been initiated due to reports that the product code and product name were incorrectly listed on the lidstock of affected kits. | 対応中 |
| Z-0001-2024 LJS | クラス I（最重篤） | 2023.08.10 | ARROW INTERNATIONAL Inc. | This recall has been initiated due to reports that the product code and product name were incorrectly listed on the lidstock of affected kits. | 対応中 |
| Z-1605-2023 LJS | クラス II | 2023.03.03 | Access Vascular, Inc | The catheter packaged with specific lots of the HydroPICC Kits and HydroMID Kits have a shorter expiration date than what is listed on the outer kit package. | 対応中 |
| Z-1051-2023 LJS | クラス II | 2023.01.04 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to the adhesive provided within the catheter repair kits maybe hardened/coagulated (unusable). | 対応中 |
| Z-1994-2021 LJS | クラス II | 2021.05.19 | Bard Access Systems Inc. | Catheter convenience kits contain the incorrect guidewire. Kits were labeled with 70cm guidewires, but contained a 50cm guidewire. | 終了 |
| Z-1991-2021 LJS | クラス II | 2021.05.19 | Bard Access Systems Inc. | Catheter kits contained the incorrect micro-introducers. | 終了 |
| Z-1669-2021 LJS | クラス II | 2021.04.07 | Bard Access Systems Inc. | Catheters contain two issues: 1. the inner diameter of the distal connector may be reduced resulting in inability to pass the catheter through the connector and 2. the catch slot on the distal connecter may be deformed resulting in the inability to properly lock | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 302 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260929 | Neonav ECG Tip Location System | Navi Medical Technologies | 2026.04.17 | 特別（Special） | |
| 2 | K252373 | BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology; BioFlo Midline Catheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC with PASV Valve Technology; Xcela Hybrid PICC with PASV Valve Technology | Spectrum Vascular | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252792 | PM2 System with ECGuide Connector | Piccolo Medical, Inc. | 2025.11.17 | 特別（Special） | |
| 4 | K243458 | HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001301); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001302); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter - Maximal Barrier kit (70001304); HydroPICC 5Fr Dual Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70002301); HydroPICC 5Fr Dual Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70002302); HydroPICC 5Fr Dual Lumen Marked catheter - Maximal Barrier kit (70002304); Hydr | Access Vascular, Inc. | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251212 | Dual Lumen 5Fr HydroPICC Catheter (PICC-251CM) (PICC-251CM); Dual Lumen 5Fr HydroPICC Catheter (PICC-252CM) (PICC-252CM) | Access Vascular, Inc. | 2025.07.01 | 特別（Special） | |
| 6 | K243484 | PM2+ System and SmartPICC Stylet | Piccolo Medical, Inc. | 2025.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241587 | pilot TLS | Vygon Corporation | 2025.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241910 | Neonav ECG Tip Location System | Navi Medical Technologies | 2025.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243941 | HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001201); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001202); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Maximal Barrier kit (70001204); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Mobile Maximal Barrier Kit (90001204) | Access Vascular, Inc. | 2025.01.17 | 特別（Special） | |
| 10 | K240486 | PM2 System and ECGuide Connector | Piccolo Medical, Inc. | 2024.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K233149 | CATHTONG III Tapered PICC Catheter | L&Z Us, Inc. | 2023.12.01 | 特別（Special） | － |
| 12 | K230669 | L-Cath Single and Dual Lumen Catheters, L-Cath Midline Catheters | Argon Medical Devices | 2023.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232594 | CATHTONG II PICC Catheter | L&Z Us, Inc. | 2023.09.22 | 特別（Special） | － |
| 14 | K232571 | CATHTONG II PICC Catheter | L&Z Us, Inc. | 2023.09.22 | 特別（Special） | － |
| 15 | K222232 | Sherlock 3CG® Tip Positioning System (TPS) Stylet/T-Lock Assembly | Bard Access Systems, Inc. | 2022.08.24 | 特別（Special） | |
| 16 | K220363 | VPS Rhythm DLX Device with TipTracker Technology | Arrow International, LLC (A subsidiary of Teleflex, Inc.) | 2022.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K213550 | HydroPICC 5F Dual Lumen Catheter | Access Vascular, Inc. | 2022.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K210264 | BD PowerPiCC Catheter | Bard Access Systems, Inc. | 2021.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K201452 | Groshong NXT PICC Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2021.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K200037 | Piccolo Medical SmartPICC System | Piccolo Medical, Inc. | 2021.01.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。