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Percutaneous, Implanted, Long-Term Intravascular Catheter Accessory For Catheter Position（OMF）
経皮的長期留置型血管内カテーテル位置確認用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OMF |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneous, Implanted, Long-Term Intravascular Catheter Accessory For Catheter Position 経皮的長期留置型血管内カテーテル位置確認用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5970 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | When used in connection with a locator instrument is designed to aid in the placement of central venous catheters by providing real-time information as to the position of the catheter inside the body during the catheter insertion procedure. 位置決定機器と接続して使用する場合、カテーテル挿入手技中に体内でのカテーテルの位置に関するリアルタイムの情報を提供することにより、中心静脈カテーテルの留置を補助するように設計されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、より厳格な審査を要する市販前承認（PMA）とは区別されます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社で、最新の判定は2010年8月であり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、内訳は傷害4件、不具合（Malfunction）1件、その他4件、死亡は0件となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告は2017年9月です。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5970 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJS | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days 長期留置型血管内治療用カテーテル（留置期間30日超） | II | 一般病院用 | 302 | — | 37,012 | 330 件 |
| 2 | OKC | Implanted Subcutaneous Securement Catheter 皮下固定式植込みカテーテル | II | 一般病院用 | 5 | — | 18 | 1 件 |
| 3 | ODY | Tunneled Catheter Remover トンネル型カテーテル抜去器 | II | 一般病院用 | 2 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | PZW | Catheter Access Cover, Tamper-Resistant 改ざん防止カテーテルアクセスカバー | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 5 | PWR | Catheter Repair Kit カテーテル補修キット | II | 一般病院用 | — | — | 32 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルクラスⅣ | 68 | 19 | 92.8 億円/年 | -0.1% | 1.06 万円/個 | 67.9% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ガイディング用血管内カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 中心静脈カテーテル留置用ナビゲーション装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。